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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 通过现场核查多长时间取得药品注册批件
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王娜1313

木虫 (小有名气)

[求助] 通过现场核查多长时间取得药品注册批件 已有5人参与

本人新手   对于一个6类仿制药  通过现场核查多长时间能拿到注册批件，之后还需要什么  一直到最后拿到能正式生产  谢谢
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1楼 2015-09-10 10:49:01
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zjd506

金虫 (小有名气)
3年5年是需要的
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2楼2015-09-10 11:03:00
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王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zjd506 at 2015-09-10 11:03:00
3年5年是需要的

不用那长时间吧
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3楼2015-09-10 11:09:14
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
3-5能批下来都算快的了，如果你排队很靠后，10年8年都难说
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2015-09-10 11:42:14
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主说的都是正确的 必须要3-5年时间，看你排队顺序，当然也看省局的办事效率了\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
5楼2015-09-10 11:44:22
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这个时间不能确定，至于你后面说的还需要什么，看看注册管理办法呗。
6类药直接报产，口服固体制剂需要做生物等效性，一般18-24例，证明生物等效的话，有生产许可证的话，获批之后拿的就是生产批件。
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随缘惜缘不攀缘~
6楼2015-09-10 11:51:00
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voyager88

金虫 (著名写手)
给出两个链接，自己看看就知道了
http://db.yaozh.com/zhuce/zhuce2.php
http://db.yaozh.com/zhuce/zhuce2.php
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
7楼2015-09-10 11:52:01
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李大庆

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
产品检验合格后，再整理修改CtD报国家局，然后继续排队，论到后，评审不关过直接pass,这个等待过程可能漫长，而且现在注册费小20万了

[ 发自小木虫客户端 ]
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8楼2015-09-10 11:56:37
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marktiger

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
现场核查完了才会排队等着审评，这个日期很漫长的。
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marktigerchen
9楼2015-09-10 11:56:47
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王娜1313

木虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by marktiger at 2015-09-10 11:56:47
现场核查完了才会排队等着审评，这个日期很漫长的。

是不还需要送国家局
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10楼2015-09-10 12:08:15
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