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ys松松

铁虫 (初入文坛)

[求助] 硝苯地平缓释片体外释放度的测定 已有3人参与

采用日本橙皮书中的测定方法,对硝苯地平缓释片的体外释放度进行测定,选择吐温的浓度为0.5%,结果发现,有一个厂家的缓释片最终只溶出了20%,而采用SDS为增溶剂时却能释放完全,根据平衡溶解度的测定,0.5%吐温溶液中,硝苯地平的溶解度为95ug/ml左右,能够使30mg的药物满足漏槽,为什么会不溶解呢~~~
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
这就是国内现在普遍要开展的一致性评价的根本原因,各个厂家的产品质量差异太大;而且要选用合适的、具有区分力的评价方法(或者质控方法)来检测产品。但是,也不要盲目的追求体外溶出曲线,也有可能体内是一致的,
2楼2015-09-08 08:19:03
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MosoMosa

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
ys松松: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-09-10 15:28:10
同时也就说明了两个厂家的体外释放行为不同,吐温能够反应出两者的差别,而SDS不能反映出差别,这才叫做有区分力的溶出条件(介质)啊!
而这个有区分力的溶出条件(介质)正是我们在做体外释放需要首先找到的。

遇到类似的情况,应该首先比较USP、BP、JP等药典上给的方法,或者FDA等上面的推荐方法,先比较条件的差异(如果有差异的话),然后进行释放试验,选择离子强度最低的、表面活性能力最低的,作为用的条件。
thebirdofHermesismyname
3楼2015-09-08 09:38:32
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ys松松

铁虫 (初入文坛)

会不会是因为SDS增溶能力比吐温强呢?
4楼2015-09-09 08:49:12
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全凭技术

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
溶出是动力学实验,溶解度是热力学实验,二者没有必然关系。
5楼2015-09-09 09:03:23
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胡珊33

新虫 (初入文坛)

请问你在做体外释放是怎么做的啊?我的PBS溶液中加了1%的十二烷基硫酸钠,但是累计释放率依旧很低,才2点几
6楼2018-08-03 15:47:56
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