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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 硝苯地平缓释片体外释放度的测定
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ys松松

铁虫 (初入文坛)

[求助] 硝苯地平缓释片体外释放度的测定 已有3人参与

采用日本橙皮书中的测定方法，对硝苯地平缓释片的体外释放度进行测定，选择吐温的浓度为0.5%，结果发现，有一个厂家的缓释片最终只溶出了20%，而采用SDS为增溶剂时却能释放完全，根据平衡溶解度的测定，0.5%吐温溶液中，硝苯地平的溶解度为95ug/ml左右，能够使30mg的药物满足漏槽，为什么会不溶解呢~~~
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1楼 2015-09-07 20:00:30
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全凭技术

铜虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
溶出是动力学实验，溶解度是热力学实验，二者没有必然关系。
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5楼2015-09-09 09:03:23
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
这就是国内现在普遍要开展的一致性评价的根本原因，各个厂家的产品质量差异太大；而且要选用合适的、具有区分力的评价方法（或者质控方法）来检测产品。但是，也不要盲目的追求体外溶出曲线，也有可能体内是一致的，
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2楼2015-09-08 08:19:03
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MosoMosa

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ys松松: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-09-10 15:28:10
同时也就说明了两个厂家的体外释放行为不同，吐温能够反应出两者的差别，而SDS不能反映出差别，这才叫做有区分力的溶出条件（介质）啊！
而这个有区分力的溶出条件（介质）正是我们在做体外释放需要首先找到的。

遇到类似的情况，应该首先比较USP、BP、JP等药典上给的方法，或者FDA等上面的推荐方法，先比较条件的差异（如果有差异的话），然后进行释放试验，选择离子强度最低的、表面活性能力最低的，作为用的条件。
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thebirdofHermesismyname
3楼2015-09-08 09:38:32
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ys松松

铁虫 (初入文坛)
会不会是因为SDS增溶能力比吐温强呢？
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4楼2015-09-09 08:49:12
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