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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新药注册和新药申报的区别？
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wangbin625

金虫 (正式写手)

[求助] 新药注册和新药申报的区别？ 已有3人参与

大家好，我是新药研发的新成员，对新药的申报和注册不太了解，想知道新药注册审批和新药申报有什么区别？？求教各位大神给以指点
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work harder，and tomorrow will be better！
1楼 2015-08-29 16:22:59
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

~~~~

【答案】应助回帖

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新药申报的话，也就是注册申报。
新药注册审批的话，可能你想了解的是新药申报后的审批情况跟踪吧。
申报的话，你需要较多关注的是申报资料的撰写这一块，而申报资料的质量，大部分数据取决于你工艺研发的优劣和完整性等，所以前期你多学习学习药物工艺开发方面的东西就行了，注册申报需要积累沉淀两年，慌不得，审批的话，你就学者多逛逛药监局就ok了。而这两者，多来逛逛小木虫或者其他一些网站会有提高。慢慢来吧
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随缘惜缘不攀缘~
3楼2015-08-29 17:42:12
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君

【答案】应助回帖

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简单来讲申报就是注册啊，通常来讲就是药品立项--研发--撰写申报资料--注册申报--省局受理--省局现考--申报资料省局递交CDE--技术审评--通过or不通过--发给批件
但是注册不是个简单的活，好好学吧。
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忘不了你，我就不可能忘记梦想
2楼2015-08-29 16:40:56
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
注册申报一回事情，向来都是连一起的，申报CDE后通过药监局审查得药品注册。
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存在X总是开玩笑。
4楼2015-08-29 18:26:09
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