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工艺变更补充申请中的几个问题 已有2人参与
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对于工艺变更补充申请，有几个问题一直搞不明白： 1、工艺变更前后，所使用的溶剂没有发生变化，是否还需要对溶剂残留方法进行全面验证？ 2、工艺变更前后，含量的方法均采用药典方法，没有变化，是否需要重新进行全面的验证？ 有个培训资料中说：“根据变更情况对有关物质、残留溶剂、含量等项目的检查方法的适用性进行分析，决定是否需要进行方法学验证。” 文中所说的方法的适应性进行分析，需要做哪些研究呢？ 找不到相关的法规要求，恳请了解的人告知下，谢谢~ |
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