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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 工艺变更补充申请中的几个问题
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 工艺变更补充申请中的几个问题 已有2人参与

对于工艺变更补充申请，有几个问题一直搞不明白：
1、工艺变更前后，所使用的溶剂没有发生变化，是否还需要对溶剂残留方法进行全面验证？
2、工艺变更前后，含量的方法均采用药典方法，没有变化，是否需要重新进行全面的验证？
有个培训资料中说：“根据变更情况对有关物质、残留溶剂、含量等项目的检查方法的适用性进行分析，决定是否需要进行方法学验证。”
文中所说的方法的适应性进行分析，需要做哪些研究呢？
找不到相关的法规要求，恳请了解的人告知下，谢谢~
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学无止境
1楼 2015-08-21 14:20:30
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hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，上面对“变更原料药生产工艺”和和“变更药品制剂的生产工艺"都有详细的要求，看看你变更了那些东西，属于几类变更，该做什么研究，上面都有！
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3楼2015-08-21 15:11:49
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wangzunchen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
那要看你变更了什么啊，根据变更的内容确定对产品的影响建议看一下 已上市化学药品变更研究的技术指导原则
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2楼2015-08-21 15:02:49
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2015-08-21 15:11:49
参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，上面对“变更原料药生产工艺”和和“变更药品制剂的生产工艺"都有详细的要求，看看你变更了那些东西，属于几类变更，该做什么研究，上面都有！

指导原则仔细研究过，主要讲的是杂质的对比研究，也就是有关物质方法需要摸索，验证。但没有提及含量、溶剂残留如何研究呢？所以比较迷茫~
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学无止境
4楼2015-08-21 15:27:10
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tyerte054

新虫 (小有名气)
变更是由指导分类的，这个你查查总局文件
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5楼2015-08-24 08:49:29
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