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工艺变更补充申请中的几个问题 已有2人参与
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对于工艺变更补充申请,有几个问题一直搞不明白: 1、工艺变更前后,所使用的溶剂没有发生变化,是否还需要对溶剂残留方法进行全面验证? 2、工艺变更前后,含量的方法均采用药典方法,没有变化,是否需要重新进行全面的验证? 有个培训资料中说:“根据变更情况对有关物质、残留溶剂、含量等项目的检查方法的适用性进行分析,决定是否需要进行方法学验证。” 文中所说的方法的适应性进行分析,需要做哪些研究呢? 找不到相关的法规要求,恳请了解的人告知下,谢谢~ |
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hqf19851112
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wangzunchen
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2楼2015-08-21 15:02:49

4楼2015-08-21 15:27:10
5楼2015-08-24 08:49:29














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