应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 工艺变更补充申请中的几个问题
51/1返回列表
查看: 1788  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 工艺变更补充申请中的几个问题 已有2人参与

对于工艺变更补充申请，有几个问题一直搞不明白：
1、工艺变更前后，所使用的溶剂没有发生变化，是否还需要对溶剂残留方法进行全面验证？
2、工艺变更前后，含量的方法均采用药典方法，没有变化，是否需要重新进行全面的验证？
有个培训资料中说：“根据变更情况对有关物质、残留溶剂、含量等项目的检查方法的适用性进行分析，决定是否需要进行方法学验证。”
文中所说的方法的适应性进行分析，需要做哪些研究呢？
找不到相关的法规要求，恳请了解的人告知下，谢谢~
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
学无止境
1楼 2015-08-21 14:20:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangzunchen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
那要看你变更了什么啊，根据变更的内容确定对产品的影响建议看一下 已上市化学药品变更研究的技术指导原则
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-08-21 15:02:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，上面对“变更原料药生产工艺”和和“变更药品制剂的生产工艺"都有详细的要求，看看你变更了那些东西，属于几类变更，该做什么研究，上面都有！
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2015-08-21 15:11:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ypzc0818

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2015-08-21 15:11:49
参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，上面对“变更原料药生产工艺”和和“变更药品制剂的生产工艺"都有详细的要求，看看你变更了那些东西，属于几类变更，该做什么研究，上面都有！

指导原则仔细研究过，主要讲的是杂质的对比研究，也就是有关物质方法需要摸索，验证。但没有提及含量、溶剂残留如何研究呢？所以比较迷茫~
赞一下(1人) 回复此楼
学无止境
4楼2015-08-21 15:27:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tyerte054

新虫 (小有名气)
变更是由指导分类的，这个你查查总局文件
赞一下 回复此楼
5楼2015-08-24 08:49:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ypzc0818 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 7/350 2026-09-16 03:26 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-16 03:02 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 5/250 2026-09-16 02:50 by DgNGHc3h5tPl
[找工作] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 3/150 2026-09-16 02:38 by DgNGHc3h5tPl
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +6 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 6/300 2026-09-16 02:02 by DgNGHc3h5tPl
[考博] 申博发邮件 +4 Lmengk 2026-09-15 4/200 2026-09-16 00:05 by 木心想继续深造
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +6 两三岁ss 2026-09-14 6/300 2026-09-15 20:17 by 只吃肉葡萄
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:50 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 0pYnUiPDfdnk 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:35 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 3/150 2026-09-15 19:11 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 23jxep3nCNZb 2026-09-14 4/200 2026-09-15 18:11 by CgyNCDVNhGVg
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:59 by CgyNCDVNhGVg
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 3/150 2026-09-15 17:39 by CgyNCDVNhGVg
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-15 17:23 by CgyNCDVNhGVg
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +5 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 5/250 2026-09-15 16:35 by CgyNCDVNhGVg
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 16:15 by CgyNCDVNhGVg
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 4/200 2026-09-15 06:50 by 5BDX0d0WFp7t
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
[考博] 西北工业大学材料学院电化学传感与催化课题组招收2027年推免研究生、博士生、博士后 +3 马方园 2026-09-10 4/200 2026-09-14 09:29 by Chem张zz
[考博] 27秋季材料博士申请求助 10+3 Cahal1 2026-09-11 4/200 2026-09-14 08:50 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭