应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 工艺变更补充申请中的几个问题
51/1返回列表
查看: 1461  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 工艺变更补充申请中的几个问题 已有2人参与

对于工艺变更补充申请，有几个问题一直搞不明白：
1、工艺变更前后，所使用的溶剂没有发生变化，是否还需要对溶剂残留方法进行全面验证？
2、工艺变更前后，含量的方法均采用药典方法，没有变化，是否需要重新进行全面的验证？
有个培训资料中说：“根据变更情况对有关物质、残留溶剂、含量等项目的检查方法的适用性进行分析，决定是否需要进行方法学验证。”
文中所说的方法的适应性进行分析，需要做哪些研究呢？
找不到相关的法规要求，恳请了解的人告知下，谢谢~
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
学无止境
1楼 2015-08-21 14:20:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangzunchen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
那要看你变更了什么啊，根据变更的内容确定对产品的影响建议看一下 已上市化学药品变更研究的技术指导原则
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2015-08-21 15:02:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，上面对“变更原料药生产工艺”和和“变更药品制剂的生产工艺"都有详细的要求，看看你变更了那些东西，属于几类变更，该做什么研究，上面都有！
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2015-08-21 15:11:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ypzc0818

木虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by hqf19851112 at 2015-08-21 15:11:49
参考《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，上面对“变更原料药生产工艺”和和“变更药品制剂的生产工艺"都有详细的要求，看看你变更了那些东西，属于几类变更，该做什么研究，上面都有！

指导原则仔细研究过，主要讲的是杂质的对比研究，也就是有关物质方法需要摸索，验证。但没有提及含量、溶剂残留如何研究呢？所以比较迷茫~
赞一下(1人) 回复此楼
学无止境
4楼2015-08-21 15:27:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tyerte054

新虫 (小有名气)
变更是由指导分类的，这个你查查总局文件
赞一下 回复此楼
5楼2015-08-24 08:49:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ypzc0818 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703化学求调剂 +6 奶油草莓. 2026-03-22 7/350 2026-03-25 10:00 by shangxh
[考研] 318求调剂 +3 plum李子 2026-03-23 3/150 2026-03-25 09:42 by 雾散后相遇lc
[考研] 一志愿中南大学化学学硕0703总分337求调剂 +6 niko- 2026-03-22 6/300 2026-03-25 09:14 by aa331100
[考研] 上海电力大学材料防护与新材料重点实验室招收调剂研究生（材料、化学、电化学，环境） +4 我爱学电池 2026-03-23 4/200 2026-03-25 00:59 by 1027_324
[考研] 考研调剂 +4 呼呼？~+123456 2026-03-24 4/200 2026-03-24 23:16 by barlinike
[考研] 085600材料与化工调剂 +8 A-哆啦Z梦 2026-03-23 13/650 2026-03-24 21:05 by greychen00
[考研] 344求调剂 +3 desto 2026-03-24 3/150 2026-03-24 10:09 by 搏击518
[考研] 276求调剂。有半年电池和半年高分子实习经历 +9 材料学257求调剂 2026-03-23 10/500 2026-03-24 07:36 by wangy0907
[考研] 环境学硕288求调剂 +8 皮皮皮123456 2026-03-22 8/400 2026-03-23 23:47 by 热情沙漠
[考研] 328求调剂 +4 LHHL66 2026-03-23 4/200 2026-03-23 14:55 by lbsjt
[考研] 333求调剂 +6 87639 2026-03-21 10/500 2026-03-23 10:41 by Iveryant
[考研] 308求调剂 +3 墨墨漠 2026-03-21 3/150 2026-03-22 16:54 by i_cooler
[考研] 初试 317 +7 半拉月丙 2026-03-20 7/350 2026-03-21 22:26 by peike
[考研] 304求调剂 +6 曼殊2266 2026-03-18 6/300 2026-03-21 00:32 by JourneyLucky
[考研] 296求调剂 +6 www_q 2026-03-18 10/500 2026-03-20 23:56 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 阿姐阿姐家啊 2026-03-18 3/150 2026-03-20 23:24 by JourneyLucky
[考研] 考研调剂求学校推荐 +3 伯乐29 2026-03-18 5/250 2026-03-20 22:59 by JourneyLucky
[考研] 材料学硕297已过四六级求调剂推荐 +11 adaie 2026-03-19 11/550 2026-03-20 21:30 by laoshidan
[考研] 295复试调剂 +8 简木ChuFront 2026-03-19 8/400 2026-03-20 20:44 by zhukairuo
[考研] 295材料求调剂，一志愿武汉理工085601专硕 +5 Charlieyq 2026-03-19 5/250 2026-03-20 20:35 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭