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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 近两月CFDA发布的对药企影响重大的文件总结
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)

[资源] 近两月CFDA发布的对药企影响重大的文件总结

近两月CFDA发布了不少对药企有重大影响的文件，有征求意见，有最终文件。
关乎到研发中哪些方面未曾关注的需引起重视，哪些方面曾经偏执的需要放弃.......
上头的精神无论对错，我们都需领会、领会、再领会。所以，文件总结起来，对比着多看看，总会有所收获，重要精神，不要漏掉点滴，以免失之毫厘谬以千里！
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  • 附件 1 : 近两月CFDA重要文件总结_.pdf
    • 2015-08-19 22:15:23, 174.21 K

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药物方面进展文献资料 新药研发

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1楼 2015-08-19 22:15:44
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caoguanglong

木虫 (知名作家)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-08-19 23:23:03
最开始的药品注册管理办法中说的是专利到期前两年，修改案中去除了这一条，此次140号文作为征求意见中又提出鼓励品种专利前3年报临床，1年报生产，其他专利品种为6年报临床，2年报生产，但是44号文作为正式文件，未 ...

那也就是说正式文件把这个删掉了，看来还是那些大的药企向国家施压的结果

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4楼2015-08-19 23:50:28
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caoguanglong

木虫 (知名作家)

★★★★★ 五星级,优秀推荐

想问下，那到底这个专利到期六年对注册有影响吗？之前征求意见不是有这条吗？

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2楼2015-08-19 22:49:34
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狼行拂晓

荣誉版主 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by caoguanglong at 2015-08-19 22:49:34
想问下，那到底这个专利到期六年对注册有影响吗？之前征求意见不是有这条吗？

最开始的药品注册管理办法中说的是专利到期前两年，修改案中去除了这一条，此次140号文作为征求意见中又提出鼓励品种专利前3年报临床，1年报生产，其他专利品种为6年报临床，2年报生产，但是44号文作为正式文件，未再提及专利事情，两个文件时隔20天左右，也算深思熟虑后作出的最终决定吧。
为了赶早，现在很多公司品种在专利到期前近10年都开始申报了，如果按照6年这个说法的话，是要退回厂家的或者拒绝受理的。而且届时申报会造成同一品种一窝蜂涌进审评中心吧。一个立卷审查，真挡得住这些聪明的公司吗？
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3楼2015-08-19 23:23:03
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Jeffwang99575楼
2015-08-20 00:02   回复  
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sunmh20036楼
2015-08-20 07:44   回复  
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tianzeng21c7楼
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xuanzi5058楼
2015-08-20 07:56   回复  
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zhulang519楼
2015-08-20 08:25   回复  
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haofeng080410楼
2015-08-20 08:37   回复  
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moonqqq12楼
2015-08-20 08:45   回复  
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红草13楼
2015-08-20 09:16   回复  
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xiaodong529614楼
2015-08-20 09:25   回复  
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