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[资源] 近两月CFDA发布的对药企影响重大的文件总结

近两月CFDA发布了不少对药企有重大影响的文件,有征求意见,有最终文件。
关乎到研发中哪些方面未曾关注的需引起重视,哪些方面曾经偏执的需要放弃.......
上头的精神无论对错,我们都需领会、领会、再领会。所以,文件总结起来,对比着多看看,总会有所收获,重要精神,不要漏掉点滴,以免失之毫厘谬以千里!
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  • 2015-08-19 22:15:23, 174.21 K

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阿武罗

木虫 (小有名气)


集中审评,集体枪毙,一举解决积压问题
18楼2015-08-20 10:13:33
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caoguanglong

木虫 (知名作家)


★★★★★ 五星级,优秀推荐

想问下,那到底这个专利到期六年对注册有影响吗?之前征求意见不是有这条吗?

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2015-08-19 22:49:34
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引用回帖:
2楼: Originally posted by caoguanglong at 2015-08-19 22:49:34
想问下,那到底这个专利到期六年对注册有影响吗?之前征求意见不是有这条吗?

最开始的药品注册管理办法中说的是专利到期前两年,修改案中去除了这一条,此次140号文作为征求意见中又提出鼓励品种专利前3年报临床,1年报生产,其他专利品种为6年报临床,2年报生产,但是44号文作为正式文件,未再提及专利事情,两个文件时隔20天左右,也算深思熟虑后作出的最终决定吧。
为了赶早,现在很多公司品种在专利到期前近10年都开始申报了,如果按照6年这个说法的话,是要退回厂家的或者拒绝受理的。而且届时申报会造成同一品种一窝蜂涌进审评中心吧。一个立卷审查,真挡得住这些聪明的公司吗?
3楼2015-08-19 23:23:03
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caoguanglong

木虫 (知名作家)


引用回帖:
3楼: Originally posted by 狼行拂晓 at 2015-08-19 23:23:03
最开始的药品注册管理办法中说的是专利到期前两年,修改案中去除了这一条,此次140号文作为征求意见中又提出鼓励品种专利前3年报临床,1年报生产,其他专利品种为6年报临床,2年报生产,但是44号文作为正式文件,未 ...

那也就是说正式文件把这个删掉了,看来还是那些大的药企向国家施压的结果

[ 发自小木虫客户端 ]
4楼2015-08-19 23:50:28
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2015-08-20 00:02   回复  
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sunmh20036楼
2015-08-20 07:44   回复  
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2015-08-20 07:51   回复  
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xuanzi5058楼
2015-08-20 07:56   回复  
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zhulang519楼
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moonqqq12楼
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红草13楼
2015-08-20 09:16   回复  
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