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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于药品处方变更问题
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zhhw

金虫 (正式写手)

[求助] 关于药品处方变更问题 已有1人参与

现公司有一药品含叶酸10mg，现想减少用量，求大神帮助，属于什么变更？主要申报资料需要哪些？跪求。。。。。。。。。。。。。。。。。
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1楼 2015-08-18 17:01:01
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
改变自家品种的用法用量，属补充申请中由国家局批准的第四项“变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径”，应该是需要做临床的
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一直生活在别处
4楼2015-08-19 08:58:57
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tyerte054

新虫 (小有名气)
改规格可真不是随意就行的。可能哟重新报，给出合理依据
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2楼2015-08-19 08:38:19
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millan23

木虫 (正式写手)
属于第三类变更了。改了规格，需要准备的资料按照重新申报一个品种的资料准备
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2015-08-19 08:50:05
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