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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质
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孙晓慧陈

新虫 (正式写手)

[求助] 有关物质 已有1人参与

在做原料药有关物质方法确认时，都需要做哪些项目？做耐用性时对照进六针是必须得进么？做专属性时空白在主峰处有干扰怎么办？液相走的基线不好都有什么原因引起的？
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1楼 2015-08-17 18:53:31
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longyi706565

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
有关物质做什么，看看书把
比如说“药品质量标准分析方法验证指导原则 ”和ICH等
基线不好常见原因：
1.系统是否稳定（包括仪器和流动相以及混合）
2.流动相是否干净（水相是否干净、过滤，用盐的话尝试用HPLC级的）
3.梯度设置是否合理
4.乙腈或甲醇不干净，有杂质：判断方法为用乙腈-水系统走空针
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3楼2015-08-18 11:17:45
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tyerte054

新虫 (小有名气)
做专属性时空白在主峰处有干扰怎么办

这样的话方法根本就不行
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2楼2015-08-18 08:57:39
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孙晓慧陈

新虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by tyerte054 at 2015-08-18 08:57:39
做专属性时空白在主峰处有干扰怎么办

这样的话方法根本就不行

方法是标准规定的，已经做了几年了。流动相的配制会影响出峰时间，但是会对基线有影响吗？比如说基线不稳。
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4楼2015-08-18 14:43:12
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