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dancinggirl木虫 (小有名气)
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关于酒石酸盐药品的正相纯度分析方法问题讨论 已有5人参与
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| 各位虫友好，最近在做一个原料药项目，其为酒石酸盐；那么酒石酸是有手性的，虽然该药物的成盐过程只是最后一步简单的常温混合，理论上是不会发生构型反转的，但我们还是需要控制该酒石酸盐的正相纯度。已证明该药物在正相中酒石酸是完全解离的，所以只考查样品中解离出的酒石酸的正相纯度即可，但酒石酸紫外吸收比较弱，样品吸收较强，当把主成分配成2.0g到25mL（超级浓）时，主峰响应2000多已明显过载时，酒石酸依然响应在100左右。这样导致我的酒石酸检测限、定量限很高，达不到我的限度（0.5%）的要求，具体方法是IA,80：20=hex:ethanol,0.1%TFA。这样的话，我的检测方法是没有意义的。请问，有没有人做过酒石酸盐的项目，比如酒石酸美托洛尔、酒石酸福莫特罗、酒石酸阿福特罗、酒石酸伐尼克兰等类似的酒石酸盐的项目，你们是怎么确定控制正相纯度的？大体的正相方法是什么？ |
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