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空华影落

银虫 (小有名气)

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[求助] 求解读《医疗器械注册管理办法》中的第十九条已有1人参与

请虫友帮忙解读一下《医疗器械注册管理办法》中的第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
这句话想要说明什么意思？

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1楼 2015-08-11 09:48:09

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引用回帖:

3楼: Originally posted by luixf at 2015-08-12 11:23:04
就是比如说你注册的产品有12种规格，生产工艺什么的都一致，只是长度不一样，所以注册检验可以选一种作为代表性的，但是申报注册资料的时候，需要说明为什么选这个规格型号，是否能覆盖所有产品。

同一种产品，生产工艺什么的都一致，规格不一样，这样的算是一个注册单元吗？