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空华影落

银虫 (小有名气)

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[求助] 求解读《医疗器械注册管理办法》中的第十九条已有1人参与

请虫友帮忙解读一下《医疗器械注册管理办法》中的第十九条同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
这句话想要说明什么意思？

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1楼 2015-08-11 09:48:09

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Hillary@静

新虫 (正式写手)

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是不是说同种医疗器械不同的规格，含量包装，以及使用的剂型，生物安全性和有效性只检验其中一种就行了，只要证明具有代表性。我也是刚接触注册这一行，如果我说的不对还请纠正

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calmdown

2楼2015-08-12 09:43:23

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luixf

禁虫 (著名写手)

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
空华影落: 金币+5 2015-08-13 13:15:20

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3楼2015-08-12 11:23:04

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空华影落

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引用回帖:

3楼: Originally posted by luixf at 2015-08-12 11:23:04
就是比如说你注册的产品有12种规格，生产工艺什么的都一致，只是长度不一样，所以注册检验可以选一种作为代表性的，但是申报注册资料的时候，需要说明为什么选这个规格型号，是否能覆盖所有产品。

同一种产品，生产工艺什么的都一致，规格不一样，这样的算是一个注册单元吗？

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4楼2015-08-12 16:42:26

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