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[交流]
求助：澳大利亚TGA认证过程中的工作方式和国内通过认证企业情况[放弃求助]
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如题 想问问虫友们，哪里能找到澳大利亚TGA的简介，包括这个组织的介绍，检查的官员在检查过程中的工作作风，比如严格程度，偏向现场还是文件，或者一般检查过程中的常用手段等等。 另外，目前我们国内的药品生产企业有多少企业的多少品种通过了TGA的认证？ 非常感谢。 .......静候佳音 [ Last edited by yoyo99 on 2008-8-22 at 18:26 ] |
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6楼2008-08-18 08:38:05
2楼2008-08-14 22:31:14
lubenle
铁杆木虫 (正式写手)
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karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
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TGA目前已与新西兰的药监部门联合作为一个监管单位，关于TGA的简介最好到他们的网站上去浏览，里面有他们执行的GMP，注册要求，相应表格下载，几乎所有资料都能找到，具体网站：http://www.tga.gov.au/；澳洲执行的是欧洲GMP，英国药典（欧洲药典也行），总体与欧洲法规一样，当然也有他们自己的一些规定，包括进行了极少量的修改。 现在检查绝大多数情况为一个人，现场检查与文件检查几乎对等，在检查前一个月会通知你基本检查内容，检查严格程度没有FDA严格，也没有EDQM严格，当然具体情况与检察官的个人特点会有较大的不同，但一般他们十来检查你的企业与GMP的符合程度的，不是有意来挑你的毛病的，所以一般只要有合理的解释，有相应的证据，他们就认同，同其他检查一样，即使有些问题只要你能在检查期间完成合适的整改，他们虽说也会把他列到缺陷项里，但会注明已整改，有一点也注意：检查结束后他们不一定会出书面的缺陷通知或结论，因此你必须按照在末次会议上的总结准备回复！ 至于中国目前有多少企业与品种通过到没有统计过，至少台州这边海正，华海是通过的！ |
3楼2008-08-15 08:03:06
4楼2008-08-15 12:53:00