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yoyo99

金虫 (正式写手)

[交流] 求助：澳大利亚TGA认证过程中的工作方式和国内通过认证企业情况[放弃求助]

如题

想问问虫友们，哪里能找到澳大利亚TGA的简介，包括这个组织的介绍，检查的官员在检查过程中的工作作风，比如严格程度，偏向现场还是文件，或者一般检查过程中的常用手段等等。

另外，目前我们国内的药品生产企业有多少企业的多少品种通过了TGA的认证？

非常感谢。

.......静候佳音

[ Last edited by yoyo99 on 2008-8-22 at 18:26 ]
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这只鱼还不会游泳 o(∩_∩)o...
1楼 2008-08-14 22:30:10
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yoyo99

金虫 (正式写手)
对了 实在没有中文版的简介 英文版的也行
不过如果是中文版的 我可以多给点BB
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这只鱼还不会游泳 o(∩_∩)o...
2楼2008-08-14 22:31:14
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lubenle

至尊木虫 (著名写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
yoyo99(金币+5,VIP+0):谢谢！！
TGA目前已与新西兰的药监部门联合作为一个监管单位，关于TGA的简介最好到他们的网站上去浏览，里面有他们执行的GMP，注册要求，相应表格下载，几乎所有资料都能找到，具体网站：http://www.tga.gov.au/；澳洲执行的是欧洲GMP，英国药典（欧洲药典也行），总体与欧洲法规一样，当然也有他们自己的一些规定，包括进行了极少量的修改。
现在检查绝大多数情况为一个人，现场检查与文件检查几乎对等，在检查前一个月会通知你基本检查内容，检查严格程度没有FDA严格，也没有EDQM严格，当然具体情况与检察官的个人特点会有较大的不同，但一般他们十来检查你的企业与GMP的符合程度的，不是有意来挑你的毛病的，所以一般只要有合理的解释，有相应的证据，他们就认同，同其他检查一样，即使有些问题只要你能在检查期间完成合适的整改，他们虽说也会把他列到缺陷项里，但会注明已整改，有一点也注意：检查结束后他们不一定会出书面的缺陷通知或结论，因此你必须按照在末次会议上的总结准备回复！
至于中国目前有多少企业与品种通过到没有统计过，至少台州这边海正，华海是通过的！
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陆本乐
3楼2008-08-15 08:03:06
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yunnan1980

引用回帖:
Originally posted by lubenle at 2008-8-15 08:03:
关于TGA的简介最好到他们的网站上去浏览，里面有他们执行的GMP，注册要求，相应表格下载，几乎所有资料都能找到，具体网站：[url]http://www.tga.gov.au/[/url ...

基本符合事实
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4楼2008-08-15 12:53:00
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百川东到海

铁杆木虫 (著名写手)
3楼说的对，而澳大利亚TGA的现场检查和我们国家的不太一样，他们注重现场检查，更注重操作过程及验证文件，一般现场检查时不用我们的人陪同直接问操作人员，不许其他人员帮助回答的！
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5楼2008-08-16 15:06:39
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saibeiliqi

同意楼上 我们通过了
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6楼2008-08-18 08:38:05
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robbiekean

木虫 (正式写手)
以前在http://www.tga.gov.au/下到过TGA一些介绍~~`
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7楼2008-09-14 16:17:52
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