应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 对于保存条件不超过25℃的普通片剂稳定性研究方案怎么设计
51/1返回列表
查看: 791  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yrq1010

新虫 (初入文坛)

[求助] 对于保存条件不超过25℃的普通片剂稳定性研究方案怎么设计 已有2人参与

长期实验和加速实验条件分别多少合适
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-07-30 15:47:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
建议加速做40℃，中间条件做30℃，长期做25℃。
赞一下 回复此楼
gwmgyp
6楼2015-08-03 17:49:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
加速应该是30℃，长期应该是10-20℃
赞一下 回复此楼
2楼2015-07-30 16:30:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yrq1010: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-07-30 22:09:08
你说的不超过25℃是原研说明书上要求的吗？

建议加速做40℃，中间条件做30℃，长期做25℃。
赞一下(1人) 回复此楼
不能说，不能想，不能问，不生气
3楼2015-07-30 17:23:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ionlylike

铜虫 (正式写手)
很特殊呃，建议咨询药监局老师。

拟冷藏保存原料药的长期试验条件为5℃±3℃。对拟冷藏保存的原料药，如加速试验在3个月到6个月之间其质量发生了显著变化，则应根据长期试验条件下实际考察时间的稳定性数据确定复验期。
拟冷冻保存原料药的长期试验条件为-20℃±5℃。对拟冷冻保存的原料药，应根据长期试验放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定其复验期。
对拟在-20℃以下保存的原料药，应在拟定的贮藏条件下进行试验，并根据长期试验放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定其复验期。
赞一下 回复此楼
出于绝望，我爱上了我自己。。。
5楼2015-08-03 10:02:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 6 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭