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yrq1010

新虫 (初入文坛)

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虫号: 3182708
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专业: 色谱分析

[求助] 对于保存条件不超过25℃的普通片剂稳定性研究方案怎么设计已有2人参与

长期实验和加速实验条件分别多少合适

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中国药科大学2026入学博士，药物合成和设计经验，放射化学及放射医学研究已经有25人回复

1楼2015-07-30 15:47:39

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

ionlylike

铜虫 (正式写手)

应助: 9 (幼儿园)
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虫号: 2584914
注册: 2013-08-07
性别: GG
专业: 药剂学

很特殊呃，建议咨询药监局老师。

拟冷藏保存原料药的长期试验条件为5℃±3℃。对拟冷藏保存的原料药，如加速试验在3个月到6个月之间其质量发生了显著变化，则应根据长期试验条件下实际考察时间的稳定性数据确定复验期。
拟冷冻保存原料药的长期试验条件为-20℃±5℃。对拟冷冻保存的原料药，应根据长期试验放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定其复验期。
对拟在-20℃以下保存的原料药，应在拟定的贮藏条件下进行试验，并根据长期试验放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定其复验期。