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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 对于保存条件不超过25℃的普通片剂稳定性研究方案怎么设计
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yrq1010

新虫 (初入文坛)

[求助] 对于保存条件不超过25℃的普通片剂稳定性研究方案怎么设计 已有2人参与

长期实验和加速实验条件分别多少合适
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1楼 2015-07-30 15:47:39
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
yrq1010: 金币+5, ★★★很有帮助, 谢谢 2015-07-30 22:09:08
你说的不超过25℃是原研说明书上要求的吗？

建议加速做40℃，中间条件做30℃，长期做25℃。
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不能说，不能想，不能问，不生气
3楼2015-07-30 17:23:25
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查看全部 6 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
加速应该是30℃，长期应该是10-20℃
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2楼2015-07-30 16:30:38
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ionlylike

铜虫 (正式写手)
很特殊呃，建议咨询药监局老师。

拟冷藏保存原料药的长期试验条件为5℃±3℃。对拟冷藏保存的原料药，如加速试验在3个月到6个月之间其质量发生了显著变化，则应根据长期试验条件下实际考察时间的稳定性数据确定复验期。
拟冷冻保存原料药的长期试验条件为-20℃±5℃。对拟冷冻保存的原料药，应根据长期试验放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定其复验期。
对拟在-20℃以下保存的原料药，应在拟定的贮藏条件下进行试验，并根据长期试验放置条件下实际考察时间的稳定性数据确定其复验期。
赞一下 回复此楼
出于绝望，我爱上了我自己。。。
5楼2015-08-03 10:02:19
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
建议加速做40℃，中间条件做30℃，长期做25℃。
赞一下 回复此楼
gwmgyp
6楼2015-08-03 17:49:55
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