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阿果

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助!!!对稳度和敏感的注射液(水针)怎么灭菌!

求助!!
  各位大虾,有没哪位大虾对生产上灭菌了解的,我们公司打算生产一种注射液,水针的,10ml/只,注射液对温度和光都很敏感,只能在20度或冷藏,像这种情况,生产上该用什么方法灭菌呢?我查了一下相关资料,常见的高温干热或湿热灭菌肯定不行,环氧乙烷灭菌要求的温度为50度也不行,紫外线灭菌肯定也不行了,我就不知道还有没其他灭菌方法,过滤灭菌我在无菌室用过,在大生产上有用这种方法的吗?有相关仪器吗?
  先谢谢各位大虾了,急急!!!
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
aseptic filtration无菌过滤 大生产没有问题!问题是你们有没有这样的生产线?不需要特殊的生产设备,只需要100级无菌区和除菌级过滤器,要做无菌过滤验证。

[ Last edited by 脂质体 on 2008-8-11 at 19:33 ]
2楼2008-08-11 19:30:30
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haha213

铜虫 (正式写手)


xy4585618(金币+1,VIP+0):3q
如楼上所说,改无菌生产吧,否则很难过的,去年核查不是还要求灭菌F0值最少都要达到8吗
3楼2008-08-12 08:37:35
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chongchongwawa

至尊木虫 (正式写手)

不知道微孔滤膜行不行
4楼2008-08-12 13:55:15
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

引用回帖:
Originally posted by chongchongwawa at 2008-8-12 13:55:
不知道微孔滤膜行不行

一般的微孔滤膜不可以,应该用除菌级过滤器(装有除菌级微孔滤膜),并且还要做相容性、完整性等过滤器验证。
5楼2008-08-12 14:14:24
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阿果

铜虫 (小有名气)

先谢谢了!
二楼的大虾,想问一下无菌过滤验证怎么做?需要做哪些试验呀?怎么做?看了很多资料也没弄明白!
谢谢了!!!!
6楼2008-08-21 08:33:42
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88-abcd

木虫 (小有名气)

楼主可用无菌操作法和过滤法,不过这两种灭菌法要验证,
另外我推荐辐射灭菌法,现在国内有Co-60照射,穿透力强,菌效果可靠.不过成本要高一点!!!
7楼2008-08-21 10:08:22
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88-abcd

木虫 (小有名气)

Co-60照射,也有缺点,容易对药品稳定性有影响,灭菌要综合考虑一下,我认为辐射灭菌可以参考一下!!!
8楼2008-08-21 10:12:50
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

引用回帖:
Originally posted by 阿果 at 2008-8-21 08:33:
先谢谢了!
二楼的大虾,想问一下无菌过滤验证怎么做?需要做哪些试验呀?怎么做?看了很多资料也没弄明白!
谢谢了!!!!

你可以找过滤器供应商咨询,Millipore, Pall等都可以做无菌过滤验证;国内的现在不知道是否已有长进,无菌过滤是无菌制剂中至关重要的环节,我对国内过滤器供应商天然的不大认可。
9楼2008-08-21 11:27:52
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)

“我们公司打算生产一种注射液,水针的,10ml/只,注射液对温度和光都很敏感,只能在20度或冷藏,......”

从这里就可以看出这个剂型对于该药品来说是非常不合理的。
这个制剂应该是那时候疯狂改剂型的产物。也许是从冻干粉针或无菌分装粉针改成注射液的。
拔毛的凤凰真的不如个鸡吧?
10楼2008-08-21 13:35:03
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