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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 其它 » 求助！！！对稳度和敏感的注射液（水针）怎么灭菌！
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阿果

铜虫 (小有名气)

[交流] 求助！！！对稳度和敏感的注射液（水针）怎么灭菌！

求助！！
  各位大虾，有没哪位大虾对生产上灭菌了解的，我们公司打算生产一种注射液，水针的，10ml/只，注射液对温度和光都很敏感，只能在20度或冷藏，像这种情况，生产上该用什么方法灭菌呢？我查了一下相关资料，常见的高温干热或湿热灭菌肯定不行，环氧乙烷灭菌要求的温度为50度也不行，紫外线灭菌肯定也不行了，我就不知道还有没其他灭菌方法，过滤灭菌我在无菌室用过，在大生产上有用这种方法的吗？有相关仪器吗？
  先谢谢各位大虾了，急急！！！
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1楼 2008-08-11 16:39:56
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
aseptic filtration无菌过滤 大生产没有问题！问题是你们有没有这样的生产线？不需要特殊的生产设备，只需要100级无菌区和除菌级过滤器，要做无菌过滤验证。

[ Last edited by 脂质体 on 2008-8-11 at 19:33 ]
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2楼2008-08-11 19:30:30
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haha213

铜虫 (正式写手)
★
xy4585618(金币+1,VIP+0):3q
如楼上所说，改无菌生产吧，否则很难过的，去年核查不是还要求灭菌F0值最少都要达到8吗
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3楼2008-08-12 08:37:35
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chongchongwawa

至尊木虫 (正式写手)
不知道微孔滤膜行不行
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4楼2008-08-12 13:55:15
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
Originally posted by chongchongwawa at 2008-8-12 13:55:
不知道微孔滤膜行不行

一般的微孔滤膜不可以，应该用除菌级过滤器（装有除菌级微孔滤膜），并且还要做相容性、完整性等过滤器验证。
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5楼2008-08-12 14:14:24
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阿果

铜虫 (小有名气)
先谢谢了！
二楼的大虾，想问一下无菌过滤验证怎么做？需要做哪些试验呀？怎么做？看了很多资料也没弄明白！
谢谢了！！！！
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6楼2008-08-21 08:33:42
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88-abcd

木虫 (小有名气)
楼主可用无菌操作法和过滤法,不过这两种灭菌法要验证,
另外我推荐辐射灭菌法,现在国内有Co-60照射,穿透力强,菌效果可靠.不过成本要高一点!!!
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7楼2008-08-21 10:08:22
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88-abcd

木虫 (小有名气)
Co-60照射,也有缺点,容易对药品稳定性有影响,灭菌要综合考虑一下,我认为辐射灭菌可以参考一下!!!
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8楼2008-08-21 10:12:50
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
引用回帖:
Originally posted by 阿果 at 2008-8-21 08:33:
先谢谢了！
二楼的大虾，想问一下无菌过滤验证怎么做？需要做哪些试验呀？怎么做？看了很多资料也没弄明白！
谢谢了！！！！

你可以找过滤器供应商咨询，Millipore, Pall等都可以做无菌过滤验证；国内的现在不知道是否已有长进，无菌过滤是无菌制剂中至关重要的环节，我对国内过滤器供应商天然的不大认可。
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9楼2008-08-21 11:27:52
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无双国士

至尊木虫 (著名写手)
“我们公司打算生产一种注射液，水针的，10ml/只，注射液对温度和光都很敏感，只能在20度或冷藏，......”

从这里就可以看出这个剂型对于该药品来说是非常不合理的。
这个制剂应该是那时候疯狂改剂型的产物。也许是从冻干粉针或无菌分装粉针改成注射液的。
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拔毛的凤凰真的不如个鸡吧？
10楼2008-08-21 13:35:03
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