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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 做药理毒理的样品批次问题
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happy1987dyz

新虫 (初入文坛)

[求助] 做药理毒理的样品批次问题 已有4人参与

请教一下大家，1类新药，做药理毒理等临床前实验用样品批次是否要和稳定性三批批次一致呢？谢谢~~·
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1楼 2015-07-15 15:27:16
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hr.wu

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
个人感觉应该要。要不太没说服力了。
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2楼2015-07-15 15:39:48
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sky8623

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以不一致，单独合成药理毒理批次没有问题。
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3楼2015-07-15 16:00:45
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happy1987dyz

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by hr.wu at 2015-07-15 15:39:48
个人感觉应该要。要不太没说服力了。

我也觉得应该是同一批次，但是一批次的量不够做实验用
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4楼2015-07-15 16:20:03
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hr.wu

新虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by happy1987dyz at 2015-07-15 16:20:03
我也觉得应该是同一批次，但是一批次的量不够做实验用...

试生产出的量没计划好，把毒理试验所需的样品一并考虑进去。
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5楼2015-07-16 08:31:08
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happy1987dyz

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
5楼: Originally posted by hr.wu at 2015-07-16 08:31:08
试生产出的量没计划好，把毒理试验所需的样品一并考虑进去。...

是的呢，现在尴尬了
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6楼2015-07-16 10:19:33
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yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
happy1987dyz: 金币+3, ★★★★★最佳答案, 非常感谢你的答复。有点理清了 2015-07-18 15:37:58
不需要，药理毒理可以只是原料药单独进行，还没有确定最终的制剂形式，根据药理毒理的结果再来筛选临床用药的形式，这药理毒理结论都没出来就已经确定了稳定性三批，难不成只报原料药不报制剂？
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7楼2015-07-16 16:56:12
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cc3135526

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
happy1987dyz: 金币+2, ★★★★★最佳答案, 恩恩，明白了。谢谢 2015-07-18 15:38:16
同意楼上观点，后面三批只是为了确证工艺和产品的稳定性。
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8楼2015-07-16 17:04:05
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goodmana

银虫 (初入文坛)
批次不需要一致
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9楼2015-07-16 20:25:59
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