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遗失的美好

木虫 (小有名气)

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说明这个API的溶解性是ph依赖的，如果在酸性条件下溶解度太低，比较溶出曲线的意义不大，可以考虑ph3.0或者4.0，比较溶出曲线的意义是说明药物在胃肠道转运过程中溶出行为与原研一致，也并没有硬性规定必须4中介质呀....

21楼2015-07-14 09:40:48

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zfyzfy070707

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
木子YY: 金币+5, ★有帮助 2015-07-14 17:18:41

漏槽条件非必须。速释制剂60min溶出80%也可以

22楼2015-07-14 10:46:54

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木子YY

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引用回帖:

21楼: Originally posted by 遗失的美好 at 2015-07-14 09:40:48
说明这个API的溶解性是ph依赖的，如果在酸性条件下溶解度太低，比较溶出曲线的意义不大，可以考虑ph3.0或者4.0，比较溶出曲线的意义是说明药物在胃肠道转运过程中溶出行为与原研一致，也并没有硬性规定必须4中介质呀 ...

我们有在4.5做比较了，再比较3.0和4.0意义貌似也不大了吧。

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一头懒牛。

23楼2015-07-14 17:11:10

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木子YY

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22楼: Originally posted by zfyzfy070707 at 2015-07-14 10:46:54
漏槽条件非必须。速释制剂60min溶出80%也可以

选溶出介质不是以达到漏槽条件为前提吗？饱和溶解度达不到漏槽条件只是60min内溶出达到85％也可以啊？

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一头懒牛。

24楼2015-07-14 17:17:07

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木子YY

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22楼: Originally posted by zfyzfy070707 at 2015-07-14 10:46:54
漏槽条件非必须。速释制剂60min溶出80%也可以

而且我们的也不是速释制剂啊。

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一头懒牛。

25楼2015-07-14 17:17:57

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tanyinhe

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
木子YY: 金币+5, ★有帮助 2015-08-14 13:31:34

关于漏槽条件，不必强求。能够达到溶出平台就行。

感谢小木虫

26楼2015-07-14 18:12:35

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LOST ANGEL

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
木子YY: 金币+5 2015-07-15 12:35:26

贝达喹啉？我们也遇到这样的问题。只是到达溶出平台就好了。

stayhungry，stayfoolish

27楼2015-07-15 09:00:06

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木子YY

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27楼: Originally posted by LOST ANGEL at 2015-07-15 09:00:06
贝达喹啉？我们也遇到这样的问题。只是到达溶出平台就好了。

是吗？那我再试试。

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一头懒牛。

28楼2015-07-15 12:34:54

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youxingyi

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
木子YY: 金币+4, ★有帮助 2015-08-14 13:31:59

不溶就不溶呗，提供原研自制的检测结果，显示结果都不好，写进资料就可以了。

29楼2015-07-16 16:57:09

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木子YY

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送红花一朵

引用回帖:

18楼: Originally posted by Jngxq at 2015-07-13 11:26:34
你所用的API是国产的还是进口的？是否有批准文号？是否测过晶型，与原研的原料药对比过（国产或自制的话），请确认是否是晶型问题，导致的溶解度差异

API是自己做的，只有一种晶型。

一头懒牛。

30楼2015-08-14 13:24:27

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