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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 关于API在盐酸中的饱和溶解度及溶出介质的选择。
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snk405

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
木子YY: 金币+5, ★有帮助 2015-08-14 13:29:41
引用回帖:
3楼: Originally posted by 木子YY at 2015-07-11 20:04:33
是《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》吧？不过指导原则不建议在溶出介质中使用有机溶剂啊。而且指导原则也只有盐酸、醋酸盐、磷酸盐啊，我现在的问题就是我们API在盐酸里不溶嘛。FDA上推荐的是pH6.8磷酸盐 ...

如果原研片在盐酸中都不溶解，但人体的胃酸就是盐酸啊，你查下原研片是不是在肠溶的啊，毕竟FDA上推荐的是pH6.8磷酸盐缓冲液，就是肠溶的PH。是这样的话，你在盐酸溶成什么样就什么样呗，就不必纠结了，因为原研片也一样。
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含敛之道，无为之道。
11楼2015-07-12 16:41:15
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qiusj

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
木子YY: 金币+3, ★有帮助 2015-08-14 13:32:53
加表面活性剂或者有机溶剂提高溶解度

[ 发自小木虫客户端 ]
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12楼2015-07-12 17:10:03
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木子YY

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
12楼: Originally posted by qiusj at 2015-07-12 17:10:03
加表面活性剂或者有机溶剂提高溶解度

表面活性剂都加过了，有机溶剂能加的有哪些呢？
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一头懒牛。
13楼2015-07-13 09:35:57
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木子YY

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by jingyu-blue at 2015-07-12 10:06:15
在人体内胃液中的含有酶，如果在这种情况都不溶，强制性做溶出来没意义的。如果在pH6.8中溶出好的话，关注低转速应该比pH1、0要好点，后面也要做BE...

低转速？我们做溶出的时候用的是50rpm/min，这个有很大关系吗？
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一头懒牛。
14楼2015-07-13 09:38:11
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木子YY

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by qin130660 at 2015-07-12 09:57:30
或者换用其他的检测波长试一下

后面直接扫描也没发现有吸收峰。上液相后发现主峰峰面积就和平时的杂质峰一样大小。
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一头懒牛。
15楼2015-07-13 09:39:51
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木子YY

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by qin130660 at 2015-07-12 09:56:23
加了sds就不要用紫外测含量了，api与sds等表面活性剂可能形成了某种结合，考虑一下用别的方法测一下

用液相测了也是一样的。
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一头懒牛。
16楼2015-07-13 09:40:34
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木子YY

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by qin130660 at 2015-07-12 09:38:28
你做的是缓释制剂吧？

不是，只是普通片。
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一头懒牛。
17楼2015-07-13 09:41:01
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Jngxq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你所用的API是国产的还是进口的？是否有批准文号？是否测过晶型，与原研的原料药对比过（国产或自制的话），请确认是否是晶型问题，导致的溶解度差异
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木子YY
18楼2015-07-13 11:26:34
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xiaohaichong

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
参比制剂在盐酸介质中溶出度情况怎么样？可以做做参比制剂在盐酸，含酶、表活中溶出，如果照样溶出不完全，没有必要自制也完全溶出
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不能说，不能想，不能问，不生气
19楼2015-07-13 14:33:25
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
不是相似因子f2跟原研的最终溶出度也有关系么，貌似有要求在部分条件下相似因子达到30-40即可。
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20楼2015-07-14 09:11:59
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