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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 申报中药五类，安评测试用中试生产可否在保健品GMP工厂进行，而不是药品认证GMP工厂
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xjxlovelxl

荣誉版主 (知名作家)

CA-FANS

[求助] 申报中药五类，安评测试用中试生产可否在保健品GMP工厂进行，而不是药品认证GMP工厂 已有2人参与

请问各位前辈：
我们有一个中药提取物需要申报五类新药，做安评测试用的中试生产可否在保健品GMP工厂进行，而不是药品认证GMP工厂？因为我们联系到一家GMP认证的保健品公司他们有机器做超微粉化处理，而我们的提取物正需要这个步骤，剂型为胶囊剂，请问在GMP认证的保健品工厂生产出来的胶囊是否可以用到安评测试中？
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【公告：有奖问答版禁止灌水】
1楼 2015-07-07 11:10:23
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xjxlovelxl: 金币+6 2015-12-25 22:15:45
用于动物药理毒理实验用的样品，对其生产条件尚无明确要求。用于人体实验的样品，则要求至少在符合药品GMP要求的车间生产（实际上就是GMP车间）。
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一直生活在别处
3楼2015-07-08 08:14:56
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summers1985

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xjxlovelxl: 金币+4 2015-12-25 22:15:42
药品生产和保健品生产是两码事，不能混；再看看GMP相关规定。
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存在X总是开玩笑。
2楼2015-07-07 16:33:30
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