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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » FDA药品有效期延长是走变更还是走特别的申请途径呢？
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wangjq520

银虫 (小有名气)

[交流] FDA药品有效期延长是走变更还是走特别的申请途径呢？

请问FDA药品有效期延长是走变更还是走特别的申请途径呢？
[search]fda[/search]
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每条小虫都有存在的空间，每秒空间都有不凡的意义。
1楼 2008-08-01 11:35:00
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天外非仙830

金虫 (小有名气)
药品注册管理办法上面有的，更改药品的标准走，按照药品补充申请走
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2楼2008-08-01 15:13:42
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wangjq520

银虫 (小有名气)
是美国FDA，不是SFDA。
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每条小虫都有存在的空间，每秒空间都有不凡的意义。
3楼2008-08-01 15:58:38
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thinkeran

金虫 (小有名气)
原料药？
如果是原料药，直接在年报里体现就可以了，不过要有稳定性数据支持
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4楼2008-08-12 09:54:25
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happyjane

木虫 (小有名气)
楼上的说的对 直接在年报里体现就行了 要是欧盟的话就要提交变更和支持数据
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5楼2008-12-27 11:01:09
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