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wangjq520

银虫 (小有名气)

[交流] FDA药品有效期延长是走变更还是走特别的申请途径呢?

请问FDA药品有效期延长是走变更还是走特别的申请途径呢?
[search]fda[/search]
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每条小虫都有存在的空间,每秒空间都有不凡的意义。
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wangjq520

银虫 (小有名气)

是美国FDA,不是SFDA。
每条小虫都有存在的空间,每秒空间都有不凡的意义。
3楼2008-08-01 15:58:38
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天外非仙830

金虫 (小有名气)

药品注册管理办法上面有的,更改药品的标准走,按照药品补充申请走
2楼2008-08-01 15:13:42
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thinkeran

金虫 (小有名气)

原料药?
如果是原料药,直接在年报里体现就可以了,不过要有稳定性数据支持
4楼2008-08-12 09:54:25
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happyjane

木虫 (小有名气)

楼上的说的对 直接在年报里体现就行了 要是欧盟的话就要提交变更和支持数据
5楼2008-12-27 11:01:09
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