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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 高效泄漏测试的频率
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henvan

新虫 (初入文坛)

[交流] 高效泄漏测试的频率 已有3人参与

D级区的高效泄漏测试的频率是多少？有没有相关指南参考？一年一次是否太频繁了？
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1楼 2015-06-23 16:57:32
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695113773

木虫 (小有名气)
★
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先做风险分析，结合历史数据分析确定一个合理的频次。pao测试对高效实际上是破坏性的

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2楼2015-06-27 12:01:03
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木易马北

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
按国家相关标准洁净区检漏一年一次；还有更换高效后或洁净区技术改造后应检漏；由于高效检漏不管是采用油雾法或大气层法，实际是对洁净区的污染或破坏；故建议只要没有更换高效、洁净区没有进行技术改造，只要风速、风压、尘埃粒子、沉降菌、表面微生物等指标符合相应洁净区要求，就没有必要每年检漏。
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大肚能容天下难容之事，开口便笑笑天下可笑之人
3楼2015-07-09 14:41:12
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McCaw

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
同意楼上的，更换高效后或洁净区技术改造后应检漏；按国家相关标准洁净区检漏一年一次。平日要注意风速、风压、尘埃粒子、沉降菌、表面微生物、自净时间等指标结果。
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4楼2015-07-19 21:40:55
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henvan

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by McCaw at 2015-07-19 21:40:55
同意楼上的，更换高效后或洁净区技术改造后应检漏；按国家相关标准洁净区检漏一年一次。平日要注意风速、风压、尘埃粒子、沉降菌、表面微生物、自净时间等指标结果。

既然国家相关标准洁净区检漏一年一次，那么就是每年都要做高效泄漏测试了？

不能只做风速、风压、尘埃粒子、沉降菌、表面微生物、自净时间？
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5楼2015-07-20 12:04:22
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