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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)

[交流] 散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~

现在在做一个3.1的新药，请教做过申报杂质谱分析和质量研究的虫友们，有哪些角度和思路可以快速高效的把杂质分析出来，而少走弯路？机理上推理，然后通过什么方法验证----每一步都有3~4个杂质，4~5步就有十几二十个杂质，不可能一个一个都去研究吧，或者是LCMS分子量就能批量确认？是否有较好的方法，可以控制成品的杂质---譬如说，宁可降低收率保持1~2个杂质，而不要收率高却有7~8个甚至更多杂质？好迷茫啊，求大侠指点~~
虽然金币不是很多，有高质量的回帖我会继续追加金币哦~

[ Last edited by 小白去哪儿了 on 2015-6-6 at 20:33 ]
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1楼 2015-06-05 12:14:12
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小白去哪儿了

新虫 (小有名气)
引用回帖:
32楼: Originally posted by tangjun85121 at 2015-06-07 11:36:40
依据反应机理罗列出可能产生的杂质，重点关注工艺中的粗品及母液中实际产生的杂质以及终产品的降解杂质。

粗品中有，但是成品中没有或者降到检测限以下的，是不是不用研究了？
赞一下 回复此楼
33楼2015-06-07 20:20:44
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james-james
祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
2楼2015-06-05 12:15:27
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vicxu

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小白去哪儿了: 金币+1, 谢谢，看来你也是做过生产和申报注册的，多多交流哈 2015-06-05 14:46:17
就目前的风气，大家都在死扣杂质。要是杂质研究少了，都不好意思报。光靠LCMS是不够的，至少还得补一个氢谱碳谱吧。
赞一下 回复此楼
4楼2015-06-05 12:24:37
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2013200259
祝福

[ 发自小木虫客户端 ]
9楼2015-06-05 13:36:35
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