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1949stone

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[资源] Challenges in Analytical Quality Assurance

Challenges in Analytical Quality Assurance

Challenges in Analytical Quality Assurance
1   Introduction   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   1
2   Types of Errors in Instrumental Analysis   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   7
2.1  Overview  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   7
2.2  Random Errors  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  10
2.2.1  Distribution of Measured Values  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   10
2.2.2  Standard Deviation   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   16
2.2.3  Confidence Interval   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   19
2.2.4  Confidence Interval and Quality  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   22
2.2.5  Propagation of Errors  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   26
3   Statistical Tests  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   37
3.1  General Remarks  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  37
3.2  Tests for Series of Measurements   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  39
3.2.1  Rapid Test for Normal Distribution (David Test)  . . . . . . . . . . . . .   40
3.2.2  Test for a Trend  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   40
3.2.3  Test for Outliers   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   43
3.3  Comparison of Two Standard Deviations   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  51
3.4  Comparison of More than Two Standard Deviations   . . . . . . . . . . . . . . . .  56
3.5  Comparison of Two Mean Values  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  59
3.6  Comparison of More than Two Mean Values: Analysis of Variance  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  67
4   General Aspects of Linear Regression   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   79
4.1  Correlation, Regression, and Calibration  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  79
4.2  Linear Calibration Model  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  83
4.3  Simplification of the Linear Calibration Function   . . . . . . . . . . . . . . . . .   100
4.4  Quadratic Regression Analysis   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   103
4.5  Working Range and Calibration Standards   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   108
5   Validation of Method Performance   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  117
5.1  General Remarks  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   117
5.2  Precision   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   118
5.3  Linearity of Calibration Lines   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   132
5.3.1  General Remarks  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  132
5.3.2  Quality Coefficient  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  132
5.3.3  Visual Examinations  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  134
5.3.4  Mandel Test  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  136
5.3.5  The Lack-of-Fit Test by ANOVA  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  138
5.3.6  Test of the Significance of the Quadratic Regression Coefficient a 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  143
5.4  Test for Outliers in the Linear Regression Function   . . . . . . . . . . . . . . .   146
5.5  Homogeneity of Variances   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   155
5.6  Weighted Linear Least Squares Regression  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   160
5.7  Tests for Trueness   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   166
5.7.1  Systematic Errors in the Least Squares Regression Procedure   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  166
5.7.2  Mean Value t-Test   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  167
5.7.3  Recovery Rate   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  169
5.7.4  Recovery Rate of Stocked Samples   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  172
5.7.5  Recovery Function  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  174
5.7.6  Standard Addition Procedure  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  179
5.7.7  Test by Method Comparison   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  184
5.7.8  Standard Addition Method   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  202
5.8  Limit of Detection and Limit of Quantification  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   206
5.9  Robustness, Ruggedness  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   218
5.10  Application of Method Validation   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   226
6   Aspects of Method Development  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  241
6.1  General Remarks  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   241
6.2  Selectivity and Specificity   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   247
6.3  Method Development of Headspace Gas Chromatography  . . . . . . . .   251
References   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   267
7   Performance Verification of Analytical Instruments and Tools: Selected Examples   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  269
7.1  General Remarks on Qualification and Performance
Verification of Laboratory Instruments   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   269
7.2  UV–Vis Spectrophotometers   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   270
7.2.1  Wavelength Accuracy   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  270
7.2.2  Stray Light   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  271
xii Contents7.2.3  Resolution  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  272
7.2.4  Photometric Accuracy   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  273
7.3  HPLC Instruments   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   279
7.4  Balances  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   284
8   Control Charts in the Analytical Laboratory   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  287
8.1  Quality Control   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   287
8.2  Shewhart Charts   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   288
8.3  CuSum Charts  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   298
References   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   304
9   Interlaboratory Studies  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  305
9.1  Purpose and Types of Interlaboratory Studies   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   305
9.2  Method Performance Studies  . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   306
9.3  Proficiency Testing   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   312
References   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   317
10   Measurement Uncertainty   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .  319
10.1  Purpose, Definitions, and Terminology   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   319
10.2  Steps in Measurement Uncertainty Estimation   . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   321
10.3  Spreadsheet Method for Uncertainty Calculation  . . . . . . . . . . . . . . . . .   325
10.4  Procedure of the Nordtest Report   . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .   333
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