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醉丨舞

铜虫 (小有名气)

[求助] 关于现场核查的疑问,求教各大大指点迷津已有3人参与

我在学习现场核查的时候,发现了这么几个问题,也许很浅显,但真的有点绕进去了,求各路大神指点迷津,谢谢!
1,现场核查分为三中:临床前研究现场核查、临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
            A。临床前研究现场核查,是平时说的“研制现场核查”吧(因为说法不一致,总是易混乱),仅包括研发数据资料的核查,还包括研发制作样品的过程么?
            B。临床试验阶段的“现场核查”、“监查”和”稽查“之间是什么关系呢,都是由哪方派遣人员执行呢,我在网上找了很久,也没有弄明白,谢谢!
            C。申报生产研制现场核查,在《药品注册现场核查管理规定》中的描述是“申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查”。也就是说,是动态的么?它和“研制现场核查”的区别主要有哪些呢,是多了哪些内容呢,谢谢!
       2,GMP和现场核查的二合一,其实是指“GMP和申报生产研制现场核查”的二合一吧,如果不是的话,这种“二合一”指的是哪两个合一呢?
       3,申报生产研制现场核查 和 生产现场检查 的差异是什么呢?

谢谢!急求!
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醉丨舞

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by 婉歆轩 at 2015-06-04 09:21:30
1,现场核查分为三中:临床前研究现场核查、临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。
A。临床前研究现场核查,是平时说的“研制现场核查”吧(因为说法不一致,总是易混乱),仅包括研发数据资料的核查,还包括 ...

谢谢你的解答,非常感谢!
我最近又查了一些材料和案例。我个人现在有种想法就是:
临床前、临床试验、申请生产   这三种现场核查应该属于静态范畴,是省局负责。
而生产现场检查则属于动态,应该是与GMP相关联的。
至于现场核查、监查、稽查,目前我能得到信息说是:现场核查属于政府范畴,而监查和稽查属于申请企业、临床机构及CRO公司的范畴。

不知道这样是否正确。虽然是非常概念性的东西,但我觉得不弄明白,对于实际工作中会造成一些不必要的麻烦。
8楼2015-06-04 09:42:19
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醉丨舞

铜虫 (小有名气)

各位大大们,帮帮忙啊!
2楼2015-06-02 09:24:01
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Doctor_XiaoF

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
1.不管他什么核查,是根据阶段来的。一般的,临床前研究现场核查肯定包括研发样品试制的内容,一般核查地点在你的研究场所——实验室。临床的核查,是指到临床所在地(GCP)核查,查你的CRF,数据,等等。报生产的现场核查,是指在以前报临床的核查基础上,增加了临床后报生产的工艺验证这一段的研究内容的核查。看你报临床后,工艺改没改,是否放大到生产批量,等等。
3.注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。简单说,研制现场核查主要查实验室(小试),生产现场检查主要查车间和质管部(中放规模的生产和检验)。
3楼2015-06-02 16:43:04
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lygichan

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
临床前研究现场核查就是平时说的“研制现场核查”,检查研发过程;
临床试验现场核查:检查临床试验,如Doctor_XiaoF所说;
生产研制现场核查:报生产时的动态核查,需要抽样的。
GMP和现场核查的二合一:以前GMP认证和动态核查时分开的,现在在进行动态核查时一并进行GMP认证,已经有厂家接受这种核查了
4楼2015-06-02 17:01:59
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