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wangzm1986

木虫 (小有名气)

[求助] 流化床一步制粒工艺放大问题--求助已有4人参与

现正在做一速释普通片剂,使用流化床一步制粒工艺,设备为GLATT流化床,
实验室小试批量600g/批(罐体3L),使用4%-5%粘合剂,片剂崩解时限4分钟-6分钟(15min>90%);
实验室放大批量2.5kg(使用4.5%粘合剂),使用4.5%粘合剂,片剂崩解时限8分钟,已影响溶出(15min<85%);
小试与放大所用物料相同,所得颗粒粒度分布差别不大,堆密度及振实密度相近,片子硬度相当。

请教各位虫友,流化床放大时也需要减少粘合剂用量吗?那等中试时使用150L的罐体怎么办啊?求助~
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祝小明

铜虫 (初入文坛)

1.600g的数据根本不具有代表性,粘合剂很容易喷雾干燥而被抽走,所以要以2.5kg要做小试研究,这样放大到20-30kg才能有参考价值(虽然你的600g批量和2.5kg的批量得到的物料外观和物理性状开着一样)2.在放大过程中环境的Dew point改变后相应的物料性状也会变,一般dew point控制在10℃左右。保持产品温度不变的放大,但是进风温度不要太高,风量足够使物料呈流化状态即可,不然很容易造成粘合剂喷雾干燥。3.时刻和glatt的工程师保持交流,他们的经验超级丰富,可以帮助你完美放大。希望对你有帮助
15楼2016-03-03 20:38:36
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mghjkg02

新虫 (小有名气)


这个不好说,首先和你设备批量规模适配不
2楼2015-05-13 09:04:01
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zhangya

金虫 (正式写手)

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★ ★
感谢参与,应助指数 +1
wangzm1986: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢,小试4%-5%都试过没问题啊 2015-05-14 15:20:07
先调节下流化床风机风速,制粒时间等,这些物理参数调整后若有改进,更好。若无改进,可参考调节黏合剂的比例问题,话说小试时的参数应该放的更宽一下,这样才能够给中试参数有调整空间。
3楼2015-05-13 09:13:26
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zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
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wangzm1986: 金币+4, ★★★很有帮助, 谢谢! 2015-05-14 15:20:47
1、小试的时候,物料较少,喷液的损失会相对大一些,中试物料增加,喷液的效果可能会发生变化,从而导致片溶出变慢。
2、中试喷粘合剂的速度和用量还是要结合物料颗粒状态来确定,毕竟固体制剂放大过程中非常容易出现不按比例的事情,所以说沸腾制粒的主机手是非常关键的岗位。
4楼2015-05-13 15:21:16
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