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老药新用的开发
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已经上市的药物（消旋体上市），具有两个手性中心，其中一个构型异构体发现具有新的药效学用途。那么问题来了： 1. 关于新开发这个消旋体，临床前是否还需要做毒性试验？（急性&长毒），较原创新药的开发有什么区别或者说是可以精简试验？ 2. 药代动力学方面是否也得研究？ 对于这种类型的药物开发，只是预期的风险小一点，但是该需要做的试验还是需要完整的做完? |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
lds1223: 金币+5, 谢谢 2015-05-14 21:43:47
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
lds1223: 金币+5, 谢谢 2015-05-14 21:43:47
| 首先 你这个已上市药物开发的新的光学异构体在我国的注册法规上说不能算老药，如果国内外没有上市，按照法规算1类新药，即1.3类。在国外，对于以消旋体上市的药物，均要求提供各单一光学异构体的药理毒理数据，因此，他们宁肯已单一光学异构体上市。在国内，则不需要。一个消旋体的两个异构体确实可能有不同的药理作用，或者协同，或者拮抗，或者完全不同的作用如沙利度胺。所以，要开发老药新的光学异构体，临床前药理毒理是绝对要做的，就跟开发一个一类新药一样。 |
4楼2015-05-13 08:24:43
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赞！！！ |
5楼2015-05-14 11:10:40
