| 查看: 1908 | 回复: 5 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
老药新用的开发
|
|||
|
已经上市的药物（消旋体上市），具有两个手性中心，其中一个构型异构体发现具有新的药效学用途。那么问题来了： 1. 关于新开发这个消旋体，临床前是否还需要做毒性试验？（急性&长毒），较原创新药的开发有什么区别或者说是可以精简试验？ 2. 药代动力学方面是否也得研究？ 对于这种类型的药物开发，只是预期的风险小一点，但是该需要做的试验还是需要完整的做完? |
回复此楼» 猜你喜欢
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
各位大佬，H口面上什么时候会评？？？
已经有30人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有251人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药物稳定性研究是参照旧版药典，新的标准出来后需要重新来一遍吗？
已经有19人回复
- 癌症孤儿药其实不孤单
已经有23人回复
- 转：用创新承载梦想--扬子江药业致力新品名品开发研制巡礼
已经有15人回复
- 临床前研究指南（CFDA和FDA，新的和旧的，共四个）
已经有206人回复
- 一个药物对癌细胞的IC50是250微克/毫升，能进一步开发为一个抗癌新药吗？
已经有32人回复
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
6楼2015-05-15 10:29:27
3楼2015-05-12 08:42:54
mengdragon
木虫 (著名写手)
muchong
- 应助: 61 (初中生)
- 金币: 3372.3
- 散金: 54
- 红花: 13
- 帖子: 1806
- 在线: 356.2小时
- 虫号: 203914
- 注册: 2006-03-02
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
lds1223: 金币+5, 谢谢 2015-05-14 21:43:47
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
lds1223: 金币+5, 谢谢 2015-05-14 21:43:47
| 首先 你这个已上市药物开发的新的光学异构体在我国的注册法规上说不能算老药，如果国内外没有上市，按照法规算1类新药，即1.3类。在国外，对于以消旋体上市的药物，均要求提供各单一光学异构体的药理毒理数据，因此，他们宁肯已单一光学异构体上市。在国内，则不需要。一个消旋体的两个异构体确实可能有不同的药理作用，或者协同，或者拮抗，或者完全不同的作用如沙利度胺。所以，要开发老药新的光学异构体，临床前药理毒理是绝对要做的，就跟开发一个一类新药一样。 |
4楼2015-05-13 08:24:43
|
赞！！！ |
5楼2015-05-14 11:10:40
5