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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 低级问题不要笑我哈，制剂处方工艺摸索可以在原辅料相容性结果出来之前开始做么？
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混沌人

新虫 (小有名气)

[求助] 低级问题不要笑我哈，制剂处方工艺摸索可以在原辅料相容性结果出来之前开始做么？ 已有4人参与

如题，固体制剂处方工艺摸索可以在原辅料相容性结果出来之前开始做么？
原研是异形片，我仿制可以做成圆片么？做成圆片的话跟原研比较硬度、崩解是不是就木有意义了，不能用来指导仿制方向了？直接比较溶出曲线就行？
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1楼 2015-05-07 09:30:56
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dsaf123

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
实际的工艺摸索差不多都是在相容性前做的，片子形状改了，溶出行为一致就可以了
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2楼2015-05-07 10:08:11
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spianch

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
当然可以。
可以先考察成型型，硬度等指标。
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3楼2015-05-07 11:01:18
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

实际中你可以先筛选能满足剂型的辅料，在合理避开专利等条件下先摸索处方，再在处方较稳定的时候检测原料和制剂后的有关物质，决定辅料是否有干扰影响。当你更换得差不多得时候再补充做相容性都行。
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4楼2015-05-14 13:36:18
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混沌人

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by dsaf123 at 2015-05-07 10:08:11
实际的工艺摸索差不多都是在相容性前做的，片子形状改了，溶出行为一致就可以了

我这个片子形状改变了，那做处方筛选的时候还可以用原研片的崩解时间来初选处方么？最后在做溶出，这样貌似可以少做溶出，溶出检测花时间太多了
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5楼2015-05-15 15:22:42
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原则上不可以

谁信原则谁s13
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6楼2015-06-03 16:16:15
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 混沌人 at 2015-05-15 15:22:42
我这个片子形状改变了，那做处方筛选的时候还可以用原研片的崩解时间来初选处方么？最后在做溶出，这样貌似可以少做溶出，溶出检测花时间太多了...

片型对溶出的影响是最后一位的

想用崩解替代溶出不可取，你可以在摸索处方时，按溶出方法投片，但不检测，观察溶出现象及行为，以及溶出完全的时间。

这些只是自己看的初步的实验，在实际对曲线时，溶出不可能少做
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7楼2015-06-04 10:07:35
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