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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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混沌人

新虫 (小有名气)

[求助] 低级问题不要笑我哈,制剂处方工艺摸索可以在原辅料相容性结果出来之前开始做么? 已有4人参与

如题,固体制剂处方工艺摸索可以在原辅料相容性结果出来之前开始做么?
原研是异形片,我仿制可以做成圆片么?做成圆片的话跟原研比较硬度、崩解是不是就木有意义了,不能用来指导仿制方向了?直接比较溶出曲线就行?
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dsaf123

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
实际的工艺摸索差不多都是在相容性前做的,片子形状改了,溶出行为一致就可以了
2楼2015-05-07 10:08:11
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spianch

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
当然可以。
可以先考察成型型,硬度等指标。
3楼2015-05-07 11:01:18
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

实际中你可以先筛选能满足剂型的辅料,在合理避开专利等条件下先摸索处方,再在处方较稳定的时候检测原料和制剂后的有关物质,决定辅料是否有干扰影响。当你更换得差不多得时候再补充做相容性都行。
4楼2015-05-14 13:36:18
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混沌人

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by dsaf123 at 2015-05-07 10:08:11
实际的工艺摸索差不多都是在相容性前做的,片子形状改了,溶出行为一致就可以了

我这个片子形状改变了,那做处方筛选的时候还可以用原研片的崩解时间来初选处方么?最后在做溶出,这样貌似可以少做溶出,溶出检测花时间太多了
5楼2015-05-15 15:22:42
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

原则上不可以

谁信原则谁s13
6楼2015-06-03 16:16:15
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zxving

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

引用回帖:
5楼: Originally posted by 混沌人 at 2015-05-15 15:22:42
我这个片子形状改变了,那做处方筛选的时候还可以用原研片的崩解时间来初选处方么?最后在做溶出,这样貌似可以少做溶出,溶出检测花时间太多了...

片型对溶出的影响是最后一位的

想用崩解替代溶出不可取,你可以在摸索处方时,按溶出方法投片,但不检测,观察溶出现象及行为,以及溶出完全的时间。

这些只是自己看的初步的实验,在实际对曲线时,溶出不可能少做
7楼2015-06-04 10:07:35
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