| 查看: 3255 | 回复: 4 | |||
ning_zilv木虫 (正式写手)
|
[交流]
委托生产和委托检验指导原则
|
|
根据GMP中委托生产和委托检验进行整理，建立委托生产和检验的框架 委托生产与委托检验 1、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。 2、受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 3、委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 4、为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。合同详细见附件 5、委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 受托方应当确保所收到委托方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。 受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 附件合同职责 1、委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。 2、合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。 在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。 3、合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 4、合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 5、合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。 6、委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。 |
回复此楼» 猜你喜欢
梦想
已经有8人回复
-
有多少人是今天查系统知道结果的？
已经有19人回复
-
面上合作单位盖章
已经有9人回复
-
面上函评意见出来了，像什么等级？
已经有17人回复
-
为什么国自然不能直接公布
已经有5人回复
-
学科评审组评审是指会评吗？
已经有4人回复
-
为什么资助数各大高校都创新高，自己申请怎么就这么难
已经有14人回复
-
小白求助 投论文要求的highlights应该如何写
已经有4人回复
-
麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上）
已经有12人回复
-
怎么看青基中了没有啊
已经有6人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 非通过GMP认证的小容量注射剂可以委托生产吗？
已经有4人回复
- 关于检测项目委托检验的被委托单位资质问题
已经有4人回复
- 委托别的厂家做原料，自己做制剂，请问对方需要具备什么条件？
已经有8人回复
- 急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！
已经有9人回复
 |
2楼2015-05-06 10:24:30
ning_zilv
木虫 (正式写手)
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 3076.8
- 红花: 1
- 帖子: 389
- 在线: 96.9小时
- 虫号: 1010497
- 注册: 2010-05-03
- 专业: 生物技术药物
3楼2015-05-07 11:42:52
4楼2015-05-09 14:15:55
y65256800
木虫 (正式写手)
- 应助: 63 (初中生)
- 金币: 1561.1
- 散金: 686
- 红花: 9
- 帖子: 358
- 在线: 63.5小时
- 虫号: 579626
- 注册: 2008-07-11
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2015-05-12 17:19:10
投票:
5