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铁虫 (小有名气)

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[交流] 如何避免热原的产生

最近关于苏中药业的生脉注射液热原不合格的新闻成为医药行业的最新谈资。在说完之后我也给大家简单讲讲我所知道的热原以及如何避免热原产生。
热原是某些细菌的代谢产物、细菌尸体以及内毒素。内毒素只是热原的一种。所以在药典上热原检查和内毒素检查是分开的。内毒素用鲎试剂法检测是非常便捷的，但是无法替代热原检测。
而生产过程中的热原是如何产生的呢？
1：原辅料：由于储存以及时间等原因原辅料中带有热原。
2：生产用水：由于储存时间以及注射用水设备工艺的缺陷造成易带入外来的细菌。
3：环境：包括空气、人、生产器具等，如果管理不善的话都会给生产过程中带入外来细菌。
那么对热原进行控制呢？
1：合理设计注射用水系统，保证注射用水质量。
2：生产过程中用活性炭以及膜过滤对药液中的热原进行清除。
3：高温灭菌，由于热原具有耐高温性，所以需要在180℃以上灭菌一定时间。
4：由于热原具有不耐酸碱的性质，需要用酸或者碱对生产器具进行清洗。
当然最后还是要对成品进行有效的热原检验。避免不合格的产品流到市场上去。

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