应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原辅料相容性问题
52/1返回列表
查看: 2858  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zmkj

木虫 (正式写手)

[交流] 原辅料相容性问题 已有7人参与

请问多组分注射液原辅料相容性试验如何开展？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2015-04-24 11:05:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
既然是溶液，肯定不是干粉混合做相容性。另外审评中心提到，除了单个辅料与API做相容性，还需要组合多个辅料与API做相容性，而且能够计算物料平衡（这个一般做不了，主要是看有没有异常）最好不过。至于包材，参照包材该有的做法，注意，按照最严格的要求做即可。
赞一下 回复此楼
11楼2015-04-30 08:13:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答

liuzhe718

新虫 (小有名气)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 10:37:53
考察每个组分混合之后，在影响因素的实验条件（强光，高温，高湿）下进行放置检测，基本就是看杂质则增加情况，如果杂质增加了，很明显，那就说明原辅料不相容。
赞一下 回复此楼
路你不能选但是你可以选择走多远。
2楼2015-04-24 13:02:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

millan23

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
星海慧儿: 金币+1, 多谢回帖交流 2015-04-26 10:38:01
注射液好像不是这么做的。必须要考虑在溶液中的情况。我认为最好配成溶液来考察。
赞一下 回复此楼
以头撞墙，墙破而头不破
3楼2015-04-24 13:17:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我也有同感，注射液考虑相容性应该更侧重于安全性方面比较妥当，原辅料相容性可以在影响因素试验和稳定性试验中进行同步数据分析，还像指导原则中那样生搬硬套确实没多大意思。但是我也不太认同你说的“既然都能做成溶液啦，之间的相互作用，显而易见是不存在的，”相互作用应该是可能存在的，物质之间的相互作用比较复杂，毕竟这样言之凿凿未免有“不研究就下结论”的不严谨嫌疑。
赞一下 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2015-04-26 10:43:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 11 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭