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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 不同厂家的药物晶型相同，但是溶解度差距2-3倍，怎么判断差异？
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km031783

铁虫 (初入文坛)

[求助] 不同厂家的药物晶型相同，但是溶解度差距2-3倍，怎么判断差异？已有7人参与

我遇到一种PH依耐的药物，随PH增加而溶解度降低。
获得两个不同厂家的原料，溶解度差距2-3倍，由于不能获得合成工艺，想从两个原料的性质判断不同之处。
1、晶型检测结果显示均相同，且与原研相同。
2、平衡溶解度结果显示，PH2.0后溶解度急剧下降，两种原料在PH6.8中差距2-3倍。
3、原料的粒度已经考察，初始原料粒度有差异，但是处理后，粒度相似，处方工艺相同的样品PH6.8中的溶出仍旧差距2-3倍。

各位大神，帮忙分析一下。:hand:
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1楼2015-04-23 10:31:26
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

原料的话应该还是合成精制的条件不同造成的吧，要知道即便是相同工艺合成出来的最后精制条件不同对溶解的影响也是会很大的。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
12楼2015-04-26 10:57:26
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
km031783: 金币+1, ★有帮助, 这个我们也想过，但是结晶工艺比较复杂，降温析晶过程尝试改变，但是晶型改变了，而致密性是不是可以采用敲实密度简单判断下？ 2015-04-23 11:24:16
km031783: 金币+1, ★有帮助 2015-04-23 13:10:11
原料最后精制工艺不同。例如降温析晶，梯度降温的肯定物料致密性高，同等条件下溶解性慢。急剧降温肯定物料结构上疏松，同等条件下溶解性快。这些微观上的物理性状只有你在研发过程中才可能有体会。
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2楼2015-04-23 11:05:14
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-23 11:05:14
原料最后精制工艺不同。例如降温析晶，梯度降温的肯定物料致密性高，同等条件下溶解性慢。急剧降温肯定物料结构上疏松，同等条件下溶解性快。这些微观上的物理性状只有你在研发过程中才可能有体会。

恐怕不够，最近研发申报的一个品种，就是因为原料中试把精制降温条件改了，制剂的溶出行为都有所不同，最后还是他们自己说的，不然我们定了的处方差点再动。就因为这个，耽误了我们个多月。
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3楼2015-04-23 11:27:02
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km031783

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by youxingyi at 2015-04-23 11:27:02
恐怕不够，最近研发申报的一个品种，就是因为原料中试把精制降温条件改了，制剂的溶出行为都有所不同，最后还是他们自己说的，不然我们定了的处方差点再动。就因为这个，耽误了我们个多月。...

问下，精致降温改变，原料的溶解度有没有大幅度改变？
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4楼2015-04-23 11:37:56
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