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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于原料药基因毒性杂质研究的问题
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)
引用回帖:
20楼: Originally posted by mouse103 at 2015-04-28 16:47:08
必须改的不管你做到哪儿都得改不是，你就不怕被退审！如果有很大的退审风险，那就得改。...

已经做到快中试的工艺，如果彻底推倒重来，几乎相当于项目重新开始，以前的工作大部分都是白做。这样算来，损失也比退审少不到哪里去，关键是进度，对于一个仿药的重要性想必你也明白的。与其改工艺，还不如直接定做起始原料和中间体的氮氧化物杂质，然后再做相应的研究，这样比起改工艺的损失要小得多，只不过是这一系列杂质制备难度和费用比较高罢了。我的想法，如果只做终产品不做起始原料和中间体的氮氧化物杂质，从退审的角度风险比较小的话，从加快进度的角度考虑，就只做终产品了。
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21楼2015-04-29 13:36:44
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
21楼: Originally posted by zyqchem at 2015-04-29 13:36:44
已经做到快中试的工艺，如果彻底推倒重来，几乎相当于项目重新开始，以前的工作大部分都是白做。这样算来，损失也比退审少不到哪里去，关键是进度，对于一个仿药的重要性想必你也明白的。与其改工艺，还不如直接定 ...

自己决定，酌情考虑吧！仅供参考
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22楼2015-04-29 14:02:02
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
哈哈，能理解LZ的难处，都做不现实（后期引入吡啶环在很多品种中也不现实），个人建议，还是要分析，同时我曾经想过一个招就是比方说最后的一个纯化或者后处理的过程加入一定量的还原剂，通过实验证明，比方说即使有1%的吡啶氮氧化物，也有足够的清除能力，当然了API中还是要控，也烦，哎，搞个仿制药都要人命，太TMD难了
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23楼2016-09-21 16:49:38
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