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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)

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[交流] 关于原料药基因毒性杂质研究的问题已有6人参与

本人开发一个仿制药，原料药中含有吡啶环，有可能出现吡啶环的氮原子被氧化的杂质，这个杂质理论上是可能有基因毒性的。
问题是：合成该原料药的起始原料及各步中间体都带有这个吡啶环，那么原料和各步中间体都有可能产生吡啶环氮原子被氧化的杂质，这些杂质除了本身可能有基因毒性之外，同时也是原料药中上述基因毒性杂质的来源之一。这种情况下，是否也要拿到起始原料及各步中间体的吡啶环氮原子被氧化的杂质结构用于对照品并研究呢？

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1楼2015-04-20 17:25:55

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zyqchem

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引用回帖:

20楼: Originally posted by mouse103 at 2015-04-28 16:47:08
必须改的不管你做到哪儿都得改不是，你就不怕被退审！如果有很大的退审风险，那就得改。...

已经做到快中试的工艺，如果彻底推倒重来，几乎相当于项目重新开始，以前的工作大部分都是白做。这样算来，损失也比退审少不到哪里去，关键是进度，对于一个仿药的重要性想必你也明白的。与其改工艺，还不如直接定做起始原料和中间体的氮氧化物杂质，然后再做相应的研究，这样比起改工艺的损失要小得多，只不过是这一系列杂质制备难度和费用比较高罢了。我的想法，如果只做终产品不做起始原料和中间体的氮氧化物杂质，从退审的角度风险比较小的话，从加快进度的角度考虑，就只做终产品了。