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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)

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[交流] 关于原料药基因毒性杂质研究的问题已有6人参与

本人开发一个仿制药，原料药中含有吡啶环，有可能出现吡啶环的氮原子被氧化的杂质，这个杂质理论上是可能有基因毒性的。
问题是：合成该原料药的起始原料及各步中间体都带有这个吡啶环，那么原料和各步中间体都有可能产生吡啶环氮原子被氧化的杂质，这些杂质除了本身可能有基因毒性之外，同时也是原料药中上述基因毒性杂质的来源之一。这种情况下，是否也要拿到起始原料及各步中间体的吡啶环氮原子被氧化的杂质结构用于对照品并研究呢？

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1楼 2015-04-20 17:25:55

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zyqchem

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引用回帖:

8楼: Originally posted by txh-785088 at 2015-04-21 21:28:13
根据ICH规定，此种类型的杂质必须做研究，楼主所担心的起始原料及各步中间体中产生的被氧化杂质（可能的基因毒性）可在各中间体中进行过程控制，并结合本身的工艺路线和各批检测结果制定合理的质量标准，而在原料中 ...

我个人也是倾向于这样，只是目前苦于难以获得原料及中间体相应的杂质的对照品。进口注册标准中均未提到这类杂质，只是作为警示结构出现而已。