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新虫 (初入文坛)

[求助] 美国药典系统适用性RSD 已有1人参与

参照美国药典做质量标准，其中关于系统适用性这项，美国药典专门规定配制几种溶液，对应的每种溶液的要求，其中有一项写的是RSD不超过10%，一般算RSD，连进5针就可以了，但是中国药典上系统适用性是连进6针，那到底应该是进几针合适呢？

1楼 2015-04-20 10:04:47

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铁虫 (初入文坛)

感谢参与，应助指数 +1

中国药典上不是5针吗？CDE某老师写的是6针

2楼2015-04-20 10:36:24

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新虫 (初入文坛)

引用回帖:

2楼: Originally posted by yourslz at 2015-04-20 10:36:24
中国药典上不是5针吗？CDE某老师写的是6针

恩，CTD指导原则上是6针，那我定质量标准的时候到底是几针合适呢？

3楼2015-04-20 10:41:11

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