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靖小雅

新虫 (初入文坛)

[求助] 美国药典系统适用性RSD 已有1人参与

参照美国药典做质量标准,其中关于系统适用性这项,美国药典专门规定配制几种溶液,对应的每种溶液的要求,其中有一项写的是RSD不超过10%,一般算RSD,连进5针就可以了,但是中国药典上系统适用性是连进6针,那到底应该是进几针合适呢?
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yourslz

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
中国药典上不是5针吗?CDE某老师写的是6针
2楼2015-04-20 10:36:24
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靖小雅

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by yourslz at 2015-04-20 10:36:24
中国药典上不是5针吗?CDE某老师写的是6针

恩,CTD指导原则上是6针,那我定质量标准的时候到底是几针合适呢?
3楼2015-04-20 10:41:11
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