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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 直压工艺放大溶出降低
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菜菜菜菜菜菜

新虫 (初入文坛)

[求助] 直压工艺放大溶出降低已有2人参与

各位大神，我正在做一个直压的工艺，小试采用单冲压片机压片，溶出很好；而工艺放大后，采用高速旋转压片机溶出整体下降15个点左右!
  求各位大神告知原因，支招解决
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1楼2015-04-17 17:04:03
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
5楼: Originally posted by 菜菜菜菜菜菜 at 2015-04-21 16:35:19
老师，你好。
我们为了对比单冲和高速旋转压片机溶出差异，配了一批100万的大批量物料，总混后取走一部分用于单冲压片，剩余部分用于高速旋转压片机压片；用同一批介质（0.1M盐酸）对比检测，溶出平均值整体相差1 ...

等等，之前没提到不均匀的情况，是不是旋转压片的批间或片与片之前差异很大？如果是这样，那且先不用看单冲和旋转的差异，得弄清楚是不是放大中发生分层或流动性问题造成药物分布不均匀而含量均匀度差；另外，总混后物料测过不同位置的药物含量吧，应该均匀吧
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青春无悔
6楼2015-04-21 20:59:43
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
信息太少了，情况介绍详细些，比如大体处方，工艺，另外小试时考察过硬度是否有影响吗旋转压片硬度如何？以及溶出方法如何，重复检验过吗，是否排除了人为操作和检测因素以及介质配制问题？
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青春无悔
2楼2015-04-19 13:39:29
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菜菜菜菜菜菜

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangyc3 at 2015-04-19 13:39:29
信息太少了，情况介绍详细些，比如大体处方，工艺，另外小试时考察过硬度是否有影响吗旋转压片硬度如何？以及溶出方法如何，重复检验过吗，是否排除了人为操作和检测因素以及介质配制问题？

我们前期小试研究，发现在一定范围内，硬度对溶出影响不是很明显，同时在采用高速旋转压片机时严格控制了硬度。溶出度检测也重复了很多次，可排除检测因素。
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3楼2015-04-20 09:03:53
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
3楼: Originally posted by 菜菜菜菜菜菜 at 2015-04-20 09:03:53
我们前期小试研究，发现在一定范围内，硬度对溶出影响不是很明显，同时在采用高速旋转压片机时严格控制了硬度。溶出度检测也重复了很多次，可排除检测因素。...

那硬度应该问题不大；我指的排除人为因素不仅是指重复实验，需要仔细发现实验过程各可能影响的步骤是否有问题，有所怀疑的可以对比验证，比如你所采用的介质是什么，配制时所采用的试剂来源是否变化之类？另外，处方大体是什么，跟溶出介质是否可能发生作用？以及你指的小试单冲溶出很好，放大旋转溶出显著下降，是否验证过放大后混合物直接单冲压片对比小试溶出？如果差异显著，你得先弄清小试和中试处方影响和工艺影响是否是改变其的原因？
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青春无悔
4楼2015-04-20 21:30:39
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