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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 直压工艺放大溶出降低
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菜菜菜菜菜菜

新虫 (初入文坛)

[求助] 直压工艺放大溶出降低 已有2人参与

各位大神，我正在做一个直压的工艺，小试采用单冲压片机压片，溶出很好；而工艺放大后，采用高速旋转压片机溶出整体下降15个点左右!
  求各位大神告知原因，支招解决
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1楼 2015-04-17 17:04:03
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
3楼: Originally posted by 菜菜菜菜菜菜 at 2015-04-20 09:03:53
我们前期小试研究，发现在一定范围内，硬度对溶出影响不是很明显，同时在采用高速旋转压片机时严格控制了硬度。溶出度检测也重复了很多次，可排除检测因素。...

那硬度应该问题不大；我指的排除人为因素不仅是指重复实验，需要仔细发现实验过程各可能影响的步骤是否有问题，有所怀疑的可以对比验证，比如你所采用的介质是什么，配制时所采用的试剂来源是否变化之类？另外，处方大体是什么，跟溶出介质是否可能发生作用？以及你指的小试单冲溶出很好，放大旋转溶出显著下降，是否验证过放大后混合物直接单冲压片对比小试溶出？如果差异显著，你得先弄清小试和中试处方影响和工艺影响是否是改变其的原因？
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青春无悔
4楼2015-04-20 21:30:39
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
信息太少了，情况介绍详细些，比如大体处方，工艺，另外小试时考察过硬度是否有影响吗旋转压片硬度如何？以及溶出方法如何，重复检验过吗，是否排除了人为操作和检测因素以及介质配制问题？
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青春无悔
2楼2015-04-19 13:39:29
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菜菜菜菜菜菜

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangyc3 at 2015-04-19 13:39:29
信息太少了，情况介绍详细些，比如大体处方，工艺，另外小试时考察过硬度是否有影响吗旋转压片硬度如何？以及溶出方法如何，重复检验过吗，是否排除了人为操作和检测因素以及介质配制问题？

我们前期小试研究，发现在一定范围内，硬度对溶出影响不是很明显，同时在采用高速旋转压片机时严格控制了硬度。溶出度检测也重复了很多次，可排除检测因素。
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3楼2015-04-20 09:03:53
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菜菜菜菜菜菜

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by wangyc3 at 2015-04-20 21:30:39
那硬度应该问题不大；我指的排除人为因素不仅是指重复实验，需要仔细发现实验过程各可能影响的步骤是否有问题，有所怀疑的可以对比验证，比如你所采用的介质是什么，配制时所采用的试剂来源是否变化之类？另外，处 ...

老师，你好。
我们为了对比单冲和高速旋转压片机溶出差异，配了一批100万的大批量物料，总混后取走一部分用于单冲压片，剩余部分用于高速旋转压片机压片；用同一批介质（0.1M盐酸）对比检测，溶出平均值整体相差15个点左右（分别检测6片，同一个人检测），并且不均匀，批内存在溶出度相差10个点的情况。但是中试配10万片量，一部分用于单冲压片，剩余部分用于高速压片机压片，同样对比检测，差异不大。
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5楼2015-04-21 16:35:19
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