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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 直压工艺放大溶出降低
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菜菜菜菜菜菜

新虫 (初入文坛)

[求助] 直压工艺放大溶出降低 已有2人参与

各位大神，我正在做一个直压的工艺，小试采用单冲压片机压片，溶出很好；而工艺放大后，采用高速旋转压片机溶出整体下降15个点左右!
  求各位大神告知原因，支招解决
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1楼 2015-04-17 17:04:03
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
9楼: Originally posted by 菜菜菜菜菜菜 at 2015-04-22 15:54:20
采用旋转压片，批内就出现溶出差异的情况。总混后测定了总混机内10个点的药粉含量，RSD＜5%。也测定了片子的含量均匀度，A+1.80S＜12。压片过程也严格控制了片重差异。采用不同的压片机，溶出现象都存在不同的情况 ...

如果含量均匀度比较好，且含量正常，那就是压片的问题，不知道你处方中占主要部分的填充剂是不是MCC之类的，如果药物属于难溶性，在压底的情况下可能会影响溶出，尤其像MCC这种辅料在酸性如盐酸中是不容易吸水膨胀的，也就是显得更重。不知道两种压片方式的最前期崩解时间是否明显差异？或崩解都很快，但沉底时间明显不同？还有一种可能，就是尽管最终控制的硬度相同，但旋转压片是给予了较大的压力才达到，可能致使辅料如MCC的物理性质发生改变，或原料与其他物料发生更紧密的吸附或物理结合，否则很难理解两种压片机造成这种差异
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青春无悔
10楼2015-04-22 21:06:24
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
信息太少了，情况介绍详细些，比如大体处方，工艺，另外小试时考察过硬度是否有影响吗旋转压片硬度如何？以及溶出方法如何，重复检验过吗，是否排除了人为操作和检测因素以及介质配制问题？
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青春无悔
2楼2015-04-19 13:39:29
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菜菜菜菜菜菜

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangyc3 at 2015-04-19 13:39:29
信息太少了，情况介绍详细些，比如大体处方，工艺，另外小试时考察过硬度是否有影响吗旋转压片硬度如何？以及溶出方法如何，重复检验过吗，是否排除了人为操作和检测因素以及介质配制问题？

我们前期小试研究，发现在一定范围内，硬度对溶出影响不是很明显，同时在采用高速旋转压片机时严格控制了硬度。溶出度检测也重复了很多次，可排除检测因素。
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3楼2015-04-20 09:03:53
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发
引用回帖:
3楼: Originally posted by 菜菜菜菜菜菜 at 2015-04-20 09:03:53
我们前期小试研究，发现在一定范围内，硬度对溶出影响不是很明显，同时在采用高速旋转压片机时严格控制了硬度。溶出度检测也重复了很多次，可排除检测因素。...

那硬度应该问题不大；我指的排除人为因素不仅是指重复实验，需要仔细发现实验过程各可能影响的步骤是否有问题，有所怀疑的可以对比验证，比如你所采用的介质是什么，配制时所采用的试剂来源是否变化之类？另外，处方大体是什么，跟溶出介质是否可能发生作用？以及你指的小试单冲溶出很好，放大旋转溶出显著下降，是否验证过放大后混合物直接单冲压片对比小试溶出？如果差异显著，你得先弄清小试和中试处方影响和工艺影响是否是改变其的原因？
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青春无悔
4楼2015-04-20 21:30:39
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