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dajayhq新虫 (小有名气)
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[求助]
请教药品技术转移过程中供应商是否可以变更？变更后是否要重新考察稳定性？ 已有2人参与
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| 请教药品技术转移过程中供应商是否可以变更？变更后是否要重新考察稳定性？ |
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4楼2015-04-17 17:09:52
zhangkefeng
铜虫 (初入文坛)
- 应助: 2 (幼儿园)
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- 散金: 2
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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请问变更辅料供应商变更须进行哪些实验（薄膜衣片）？ 我厂欲变更一薄膜衣片剂中ＨＰＭＣ（薄膜衣，包隔离层，防潮，掩味）的供应商，请问须进行哪些实验？ 我查到： １．变更涉及的辅料是否为影响药物溶出行为、释放行为，或影响制剂体内药物吸收速度和程度的“关键性”辅料。辅料有时会影响药物的吸收速度与程度。 ２．对于缓释/控释制剂，缓释材料种类或用量变更对药物释放行为有较显著的影响。 ３．因此，如果变更涉及上述“关键性”辅料，需考虑进行全面的研究工作，全面考察变更前后产品安全性、有效性和质量可控性方面的一致性。 等等等等！！！！ 看的晕头转向的，也没弄明白！！！！！ |
2楼2015-04-17 10:17:46
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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关键质量属性（CQA） ICH Q8 R(2): ― 在适当的限度、范围或分布之内的物理、化学、生物或微生物性质或特性，以确保预期的产品质量。 关键质量属性：对药品安全性、有效性产生影响。 关键质量属性与原料药、辅料、中间体和药品剂型特性有关。 如何进行变更风险分析 参照已上市变更指导原则变更分类 I. 类变更 II. 类变更 III. 类变更 参照QBD理念，评估变更对关键质量属性的影响 评估变更对关键质量属性的影响 确定关键质量属性 评估变更是否对关键质量属性产生影响 评估变更会对那些关键质量属性产生影响 变更研究时关键质量属性的确定 创新药：参照研发阶段确定的CQA；确定CQA的测定方法。 仿制药：分析原研产品质量属性 研发阶段与原研品进行了全面对比研究的，可参照研发阶段确定的CQA，确定CQA的测定方法。 研发阶段未与原研品进行对比研究的，则应在分析原研品质量属性基础上确定CQA，确定CQA的测定方法。 评估变更对关键质量属性的影响 基于已有知识、药品研发和生产的积累，分析原/辅料、包材、生产工艺变化是否影响产品的CQA。 变更内容是否涉及关键物料、关键物料属性的变化。 变更内容是否涉及关键工艺、关键工艺参数的变化。 |
3楼2015-04-17 17:09:05
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