| 查看: 1751 | 回复: 3 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[求助]
临床试验启动会注意事项 已有1人参与
|
||||
|
各位大虫们好，请问临床试验启动会应该如何准备，实践中需要注意哪些问题？希望大家各抒己见，小小虫不胜感激。谢谢。。。 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发必备资料 | 医学英语考博 |
» 猜你喜欢
文献求助
已经有0人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有289人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有10人回复
-
考研调剂：国家蛋白质科学中心（国家重点实验室）和安徽医科大学基础医学院联培
已经有4人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
华南理工大学 基础医学学硕和临床医学学硕调剂
已经有11人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 万能力学试验机安装高低温试验箱的注意事项
已经有11人回复
- 番茄种子发芽试验的具体步骤和注意事项
已经有15人回复
- 拉力试验机的.mrd数据文件如何打开
已经有10人回复
- 拉伸试验得到的数据文件ID_TENS 与IS_TENS格式文件应该用什么打开？
已经有4人回复
- dsc实验给出的.dsu文件怎样打开分析
已经有2人回复
- 已知启动子，如何通过实验技术寻找它的转录因子
已经有3人回复
- 实验室里有超声仪，偶尔他们打开我会在那屋做实验，这样是否会对我的身体产生影响
已经有11人回复
- 【求助】缓释制剂临床试验
已经有11人回复
4楼2015-04-28 18:04:57
2楼2015-04-23 11:51:25
472514568
至尊木虫 (职业作家)
小木虫议政大臣兼协办大学士
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.371
- 金币: 16283.8
- 散金: 25
- 红花: 6
- 沙发: 1
- 帖子: 3291
- 在线: 224.4小时
- 虫号: 713538
- 注册: 2009-03-03
- 性别: GG
- 专业: 临床药理
【答案】应助回帖
|
个人体会如下： 首先在启动会前需和研究者确定好时间和地点（一般在医院，需要有投影设备），通知相关人员参加（这个很重要，因为现在的医生和CRC都声称自己好忙，另外别忘记通知药品管理员参加），然后需要准备一份ppt，电脑，当然少不了一些水果和饮料，如果预计会开到饭点，最好准备盒饭。 接下来就是ppt，一个完整的启动会ppt内容应该包括试验方案简介，知情同意过程及注意事项，不良事件的填写与报告，研究药品的供应与相关流程，原始病历的填写指导，电子病历报告表的使用等内容。 再来讲下试验方案：试验方案应包括实验题目，试验药物，背景介绍，试验目的，试验终点，试验设计，入选及排除标准，访视程序和评估，退出标准，不良事件报告，必要时还有试验药物的给药方法等。 知情同意过程及注意事项:这里的主要是对参会人员进行知情同意和伦理，还有试验中研究者，申办方，CRA，伦理委员会的相关定义和职责 的介绍，其实是GCP培训过的内容。 不良事件的填写与报告：这部分主要介绍AE及SAE的概念及一旦发生AE及SAE的向试验相关各方报告的流程及填写AE报告的要求，此部分还应包括AE及SAE的随访。 研究药品的供应与相关流程：此部分主要讲解的对象是药品管理员及CRA或CRC。内容应包括试验用药的介绍，药品申请、接受、包装、随机、收发、返还、及销毁等过程的相关要求。 原始病历的填写指导：内容应包括书写原则及计划收集的数据。 最后在进行ppt讲解中注意要有耐心，对于研究者的疑问要进行详细解答，及时交流，充分沟通  |
3楼2015-04-27 10:42:01
5