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[求助]
临床试验启动会注意事项 已有1人参与
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各位大虫们好，请问临床试验启动会应该如何准备，实践中需要注意哪些问题？希望大家各抒己见，小小虫不胜感激。谢谢。。。 [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
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472514568
至尊木虫 (职业作家)
小木虫议政大臣兼协办大学士
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- 专业: 临床药理
【答案】应助回帖
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个人体会如下： 首先在启动会前需和研究者确定好时间和地点（一般在医院，需要有投影设备），通知相关人员参加（这个很重要，因为现在的医生和CRC都声称自己好忙，另外别忘记通知药品管理员参加），然后需要准备一份ppt，电脑，当然少不了一些水果和饮料，如果预计会开到饭点，最好准备盒饭。 接下来就是ppt，一个完整的启动会ppt内容应该包括试验方案简介，知情同意过程及注意事项，不良事件的填写与报告，研究药品的供应与相关流程，原始病历的填写指导，电子病历报告表的使用等内容。 再来讲下试验方案：试验方案应包括实验题目，试验药物，背景介绍，试验目的，试验终点，试验设计，入选及排除标准，访视程序和评估，退出标准，不良事件报告，必要时还有试验药物的给药方法等。 知情同意过程及注意事项:这里的主要是对参会人员进行知情同意和伦理，还有试验中研究者，申办方，CRA，伦理委员会的相关定义和职责 的介绍，其实是GCP培训过的内容。 不良事件的填写与报告：这部分主要介绍AE及SAE的概念及一旦发生AE及SAE的向试验相关各方报告的流程及填写AE报告的要求，此部分还应包括AE及SAE的随访。 研究药品的供应与相关流程：此部分主要讲解的对象是药品管理员及CRA或CRC。内容应包括试验用药的介绍，药品申请、接受、包装、随机、收发、返还、及销毁等过程的相关要求。 原始病历的填写指导：内容应包括书写原则及计划收集的数据。 最后在进行ppt讲解中注意要有耐心，对于研究者的疑问要进行详细解答，及时交流，充分沟通  |
3楼2015-04-27 10:42:01
2楼2015-04-23 11:51:25
4楼2015-04-28 18:04:57
